TRUVADA 30 FİLM TABLET (245 MG + 200 MG)

TRUVADA ®, HIV -1 ile enfekte olmuş 18 yaş üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer anti- retroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. Antiretroviral tedavide emtrisitabin ve tenofovir disoproksil kombinasyonunun faydasının gösterimi, yalnızca daha önce tedavi almamış hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Yetişkinler: Günde 1 kere, 1 tablet. TRUVADA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin ayrı preparatları HIV-1 tedavisi için mevcuttur. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Uygulama şekli: Oral yolla alınır. TRUVADA’nın yiyeceklerle birlikte alınması tercih edilmelidir. TRUVADA tablet yaklaşık 100 mL su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritilip hemen alınabilir. […]

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profili özeti Açık etiketli, randomize bir klinik çalışmada (GS -01-934, bkz. Bölüm 5.1). muhtemelen emtrisitabin ve/veya tenofovir disoproksil ile ilgili olduğu düşünülen en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar bulantı (% 12) ve ishal (% 7) olmuştur. Bu çalışmad a emtrisitabin ve tenofovir disoproksil in güvenlilik profili, bu ajanların her birinin diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulandığı önceki deneyimlerle tutarlılık göstermiştir. Tablolanmış güvenlilik profili özeti HIV-1 ile enfekte hastalarda klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak, TRUVADA'nın bileşenleriyle , en azından muhtemelen , ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar, aşağıda Tablo 3’de vücut sistem organ sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. […]

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır. TRUVADA emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içerdiğinden, bu ajanlarla ayrı olarak tanımlanan her etkileşim T RUVADA kullanımıyla da meydana gelebilir. Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. Emtrisitabin ve tenofovir disoproksil, tek başına uygulanan her tıbbi ürün dozuna karşılık birlikte uygulandığında emtrisitabin ve tenofovirin kararlı durum farmakokinetiği etkilenmemiştir. İn vitro ve klinik farmakokinetik etkileşim çalışmaları, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil ile diğer tıbbi ürünlerin, CYP450 aracılı etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. Eş zamanlı kullanım önerilmeyen ilaçlar TRUVADA, emtrisitabin , tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya diğer sitidin analogları; lamivudin (bkz. Bölüm 4.4) gibi herhangi birini içeren diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. TRUVADA, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin: TRUVADA’nın didanozin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir ( bkz. Bölüm 4.4 ve tablo 2). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığı varsa, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Emtrisitabin ile tenofovir disoproksil üzerine hayvan çalışmaları üreme toksisitesine işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Çok sayıda (1000’den fazla gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, TRUVADA’nın gebelik üzerinde ya da f etusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Emtrisitabin ve tenofovirin yenidoğan/bebekler üzerindeki etkisiyle ilgili yeterli veri yoktur. Bu nedenle, TRUVADA ile tedavi edilen annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir. HIV’in bebeğe bulaşmasını engellemek için HIV ile yaşayan kadınların bebeklerini emzirmemesi önerilir.

Böbrek yetmezliği : Emtrisitabin ve tenofovir, böbreklerden itrah yoluyla vücuttan atılır ve böbrek işlev bozukluğu olan kişilerde emtrisitabin ve tenofovire maruziyet artar (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2) . TRUVADA yalnızca kreatinin kl erensi < 80 mL /dk olan kişilerde tedavinin olası faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Bakınız Tablo 1. Tablo 1: Renal fonksiyon bozukluğu olan kişiler için dozlam önerileri HIV-1 enfeksiyonu tedavisi Hafif renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk): Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, günde bir kez TRUVADA uygulanmasının uygun olduğunu destekler (bkz. Bölüm 4.4). […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).