TRUVENT 200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

HIV-1 tedavisi TRUVENT, HIV-1 ile enfekte olmuş yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). TRUVENT ayrı ca, NRTI direnci veya birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen toksisiteleri bulunan HIV -1 ile enfekte adolesanların tedavisi için endikedir. (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Temas öncesi profilaksi (PrEP): TRUVENT, yüksek risk altındaki yetişkinlerde ve adölesanlarda cinsel yolla edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla temas öncesi profilaksi (PrEP) için daha güvenli seks uygulamaları ile birlikte endikedir. (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri adölesanlarda HIV tedavisi: Günde bir kez bir tablet. Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri adölasanlarda HIV’in önlenmesi: Günde bir kez bir tablet. TRUVENT bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin ayrı preparatları kullanılabilir. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Uygulama şekli: TRUVENT tablet günde bir kez yiyecekle beraber ağız yoluyla kullanılır. […]

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine aşırı duyarlılık. HIV-1 durumu bilinmeyen veya pozitif olan kişilerde temas öncesi profilaksi için kullanım.

Güvenlilik profili özeti HIV-1 enfeksiyonu: Yetişkinlerde yapılan açık etiketli, randomize bir klinik çalışmada (GS - 01-934, bkz. bölüm 5.1). Muhtemelen emtrisitabin ve/veya tenofovir disoproksil fumarat ile ilgili olduğu düşünülen en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar bulantı (%12) ve ishal (%7) olmuştur. Bu çalışmada emtrisitabin ve tenofovir disoproksil furnaratın güvenlilik profili, bu ajanların her birinin diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulandığı önceki deneyimlerle tutarlılık göstermiştir. Temas öncesi profilaksi: Temas öncesi profilaksi amacıyla günde bir kez emtrisitabin/tenofovir disoproksil alan HIV -1 enfeksiyonu bulunmayan 2830 yetişkinle yapılmış iki randomize, plasebo kontrollü çalışmada (iPrEx, Partners PrEP) emtrisitabin/tenofovir disoproksile ilişkin yeni advers reaksiyon tespit edilmemiştir. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. TRUVENT emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat içerdiğinden, bu ajanlarla ayrı olarak tanımlanan her etkileşim TRUVENT kullanımıyla da meydana gelebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin, tek başına uygulanan her tıbbi ürün dozuna karşılık birlikte uygulandığında tenofovir ve emtrisitabin in kararlı durum farmakokinetiği etkilenmemiştir. İn vitro ve klinik farmakokinetik etkileşim çalışmaları, tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabinin diğer tıbbi ürünlerle, CYP450 aracılı etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. Eşzamanlı kullanımın önerilmediği durumlarda: TRUVENT emtrisitabin, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya lamivudin gibi diğer sitidin analoglarını içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). TRUVENT, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin: TRUVENT'in didanozin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkn bölüm 4.4 ve tablo 1). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) TRUVENT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığı varsa, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Emtrisitabin ile tenofovir disoproksil üzerine hayvan çalışmaları üreme toksisitesine iş aret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Çok sayıda (1000’den fazla gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, TRUVENT’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Emtrisitabin ve tenofovirin yenidoğan/bebekler üzerindeki etkisiyle ilgili yeterli veri yoktur. Genel bir kural olarak, bebeğe HIV bulaşmasını engellemek için, hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeni ile HIV ile enfekte kadınlar bebeklerini hiçbir koşulda emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Emtrisitabin ve tenofovir, böbreklerden ıtrah yoluyla elimine edilir ve böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda emtrisitabin ve tenofovire maruziyet artar (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği …