HIVERAC 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

HİVERAC 245 mg film kaplı tablet, damla şeklinde ve mavi renklidir. 30 veya 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

HİVERAC 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • Yeti şkinler, • 12 ya şından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

HİVERAC 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler: • 18 yaşından büyük yetişkinler • Direnç geliştirme nedeniyle art ık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan di ğer HIV ilaçlar ıyla daha önce tedavi edilmi ş 12 ya şından büyük 18 ya şından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) aç ısından H İVERAC'la tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

HİVERAC, etkin madde olarak, tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisin i tedavi etmek için kullan ılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçt ır. Tenofovir, genellikle NRTI olar ak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimler in (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz) normal çal ışmasını engelleyerek çal ışır. HIV'de, H İVERAC, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi de ğildir. H İVERAC'ı al ırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca ba şkalarına da HIV veya HBV bula ştırabilirsiniz; dolay ısıyla, ba şkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

HİVERAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• E ğer tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimat ının ba şında s ıralanan HİVERAC'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve HİVERAC’ı almayınız.

HİVERAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• E ğer, böbrek hastal ığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar oldu ğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. H İVERAC mevcut böbrek sorunlar ı olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye ba şlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu de ğerlendirmek için kan testleri isteyebilir. HIVERAC tedavi s ırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yeti şkinseniz, doktorunuz ta bletleri daha az s ıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

HİVERAC genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ım). Bu kaç ınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir. • 65 ya şın üzerindeyseniz doktorunuzla konu şun. HİVERAC, 65 ya ş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size H İVERAC reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara HİVERAC vermeyiniz.

• 12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara HİVERAC vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaci ğer hastal ığı hikayeniz varsa doktorunuzla konu şunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaci ğer hastal ığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaci ğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaci ğer fonksiyonunuzu dikkatle iz lemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan H İVERAC'ı almayı kesmeyiniz. H İVERAC' ı bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ard ından fark etti ğiniz tüm yeni, ola ğandışı veya kötüle şen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, baz ı hastalarda, tenofovir disoproksil tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ştiğini gösteren belirtiler veya kötüle şen kan testleri bulunmaktadır. HİVERAC tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sa ğlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• HİVERAC'ı almaya başladıktan sonra, olas ı laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. HİVERAC karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kan ınızda laktik asit fazlas ı) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, tenofovir di soproksil tedavisi s ırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine i şaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktad ır. Nükleozid analoglarının neden oldu ğu laktik asidoz daha s ık kadınlarda özellikle de a şırı kilolularda görülmektedir. Karaci ğer hastalığınız varsa, bu rahats ızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir. H İVERAC’la tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz geli şimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. HİVERAC, cinsel tema s veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bula ştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler HIV tedavisinde, antiretrovir al kombinasyon tedavileri (H İVERAC dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki ya ğları artırabilir (hiperlipidemi), vücut ya ğında değişimlere ve insüline karşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Diyabetiniz varsa, a şırı kiloluysan ız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir ba şka enfeksiyonunuz varsa, H İVERAC tedavisine ba şlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan ilt ihabi belirtilerde kötüle şme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin enfeksiyonla sava ştığına i şaret edebilir. H İVERAC'ı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya ba şladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (ba ğışıklık sisteminin sa ğlıklı vücut dokusuna sald ırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana geleb ilir. Otoimmün bozukluklar tedavi ba şladıktan aylar soma da meydana gelebilir. Enfeks iyon belirtileri veya kas güçsüzlü ğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yay ılan güçsüzlük, çarp ıntı, titreme veya hipe raktivite gibi ba şka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmu ş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda , HIV direnci geli şme riskinden dolay ı, yaln ızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunlar ı: Kombine antiretroviral tedavi alan baz ı yeti şkin HIV hastalar ında ostoenekroz (kemik kanlanmas ının kayb ı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yan ı s ıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunlu ğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupr

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu Oral kullanım Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir ka şığın ucunu kullanabilirsiniz. Ard ından, tozu yaklaşık 100 ml (yar ım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile kar ıştırın ve hemen için. • HİVERAC'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söyledi ği şekilde al ınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz. • Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye kar şı direnç geli ştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz. • Sizde HIV varsa, doktorunuz HİVERAC'ı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) he m de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, HİVERAC'ı doktorunuzun reçete etti ği di ğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alman ız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçlar ın nas ıl al ınacağı ile ilgili k ılavuz bilgiler için lütfen di ğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları: • En az 35 kg a ğırlığında olan 12 ya ş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet. En az 35 kg a ğırlığında olan 12 ya ş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet. • HBV ile enfekte çocuklarda (12 ya ş altı) kullanılmaz. • HIV ile enfekte çocuklarda (12 ya ş altı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: • Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz H İVERAC'ı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİVERAC kullandıysanız Kazara fazla H İVERAC tablet al ırsanız, bu ilaçla olas ı yan etkileri ya şama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4. Olas ı yan etkiler), tavs iye için doktorunuz la veya en yak ındaki acil servisle görüşün. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet kutusunu yanınızda bulundurunuz.

HİVERAC kullanmayı unutursanız HİVERAC dozunun atlanmamas ı önemlidir. Bir dozu atlarsan ız, atlad ığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın. • Dozun normalde al ındığı saatten sonra 12 saatten k ısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın. • Alman ız gereken saatten sonr a 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaç ırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zaman ında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

HİVERAC'ı ald ıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsan ız, başka bir tablet al ın. HİVERAC'ı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsan ız, başka bir tablet alman ıza gerek yoktur. Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z.

H İ VERAC

ile tedavi sonland ı r ı ld ı ğ ı ndaki olu ş abilecek etkiler • Doktorunuzun tavsiyesi olmadan H İ VERAC' ı almay ı kesmeyin. H İ VERAC tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdi ğ i tedavinin etkinli ğ ini azaltabilir. He rhangi bir nedenle H İ VERAC' ı almay ı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler ya ş ı yorsan ı z veya ba ş ka bir hastal ı ğ ı n ı z varsa doktorunuzla konu ş un. H İ VERAC tableti yeniden almaya ba ş lamadan önce doktorunuzla görü ş ün.

Sizde hepatit B veya ayn ı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konu ş madan H İ VERAC tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Baz ı hastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüle ş ti ğ ini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmu ş tur. Tedavi kesildikten sonr a birkaç ay kan testleri yapt ı rman ı z gerekebilir (bkz. bölüm 2). İ lerlemi ş karaci ğ er hastal ı ğ ı veya siroz bulunan baz ı hastalarda, tedavinin durdurulmas ı hepatitinizin kötüle ş mesine yol açabilece ğ inden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle H İ VERAC' ı almay ı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler ya ş ı yorsanı z veya ba ş ka bir hastal ı ğ ı n ı z varsa doktorunuzla konu ş un.

Tedaviyi kestikten sonra, öze llikle hepatit B enfeksiyonuyla ili ş kilendirdi ğ iniz belirtiler olmak üzere yeni veya ola ğ and ı ş ı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

H İ VERAC tabletlerini yeniden almaya ba ş lamadan önce doktorunuzla görü ş ün. Bu ürünün kullan ı m ı yla ilgili ba ş ka sorular ı n ı z varsa, doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.

E ğ er H İ VERAC' ı n etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz.

Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, H İVERAC'ın içeri ğinde bulunan m addelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin: • Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlas ı) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastay ı etkileyebilir) görülen fakat ölüm cül olabilen, ciddi bir yan etkidir. A şağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir: • Derin, hızlı nefes alıp verme • Baş dönmesi • Bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün. Diğer olası ciddi yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etki yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • Midede (karında) pankreas enfiamasyonunün yol açtığı ağrı Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • Böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara ç ıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar

• İdrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

• Kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumu şama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• Karaciğerde yağlanma

• Vücut şeklinde değişim. HIV tedavisinde, antiretrovi ral kombinasyon tedavisi (H İVERAC dahil), vücut ya ğının dağılma şeklini de ğiştirerek vücut şeklinizde de ğişikliğe neden olabilir. Bacaklar ınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden ya ğ kaybedebilirsiniz, mide (kar ın) ve iç organlar ın civar ı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") olu şabilir. Bu de ğişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabilece ğini dü şünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir): • İshal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • Kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir): • Baş ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • Karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • Kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük Testler ayrıca şunları da gösterebilir), • Kandaki potasyumda azalmalar • Kanınızdaki kreatininde artış • Pankreas sorunları Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zay ıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir. Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir): • Midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı • Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki ya ğlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki ya şarsanız, doktorunuza veya eczac ınızla konu şun. Bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HİVERAC'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. HİVERAC’ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİVERAC'ı kullanmayınız. Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz HİVERAC'ı kullanmayınız. İlaçlar at ık su arac ılığıyla veya ev at ığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczac ınıza art ık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.