VIRTENIX 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Hepatit B enfeksiyonu: VİRTENİX, yetişkinlerde • aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu • dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepa tit B'si bulunan.nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VİRTENİX, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: VİRTENİX, H IV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedav isinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV en feksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İstisnai durumlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, VİRTENİX film tablet az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir. Uygulama şekli: Yetişkinler Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan bir tablettir. Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmemektedir. […]

VİRTENİX, içerdiği etkin madde veya ya rdımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Aşağıda belirtilen advers etkiler HIV ve HBV hastalarının dahil olduğu klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyime aittir. Sıklıklar ç ok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000) veya "bilinmiyor" (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır. Çünkü pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilen olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir p opülasyondan hasta olarak rapor edildiğinden, sıklık tahminleri yapılamayabilir. Güvenlilik profilinin özeti HIV-1 ve hepatit B: Tenofovir disoproksil fumarat alan hastalarda, kimi zaman kemik anormalliklerine yol açan (nadiren kırıklara katkı yapan), sey rek görülen böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği ve proksimal renal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) olayları rapor edilmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve t enofovirin bi linen eliminasyon yoluna dayanarak, diğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimleri nin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eşzamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar VİRNETİX, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka herhangi bir tıbb i ürünle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. VİRNETİX, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (Bkz. bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esasen böbreklerden elimine edildiğinden, tenofovir disoproksil fumaratm böbrek fonksiyonunu azaltan veya transportırproteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için rekabet ede n tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Yakın veya eşzamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımında tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Hormonal ilaçlarla etkileşime ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda tenofovir d isoproksil kullanımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları (Bkz. bölüm 5.3) doğumdan sonra gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da gelişimi için doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlardaki makul sayıdaki (300 ila 1000 gebelik sonucu) veriler tenofovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malformasyon veya fetal/neonatal toksisite varlığı göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermemiştir, (Bkz. Bölüm 5.3). gebelik sırasında, gerekli görülmesi halinde, tenofovir disoproksil fumarat kullanımı göz önünde bulundurulabilir.

Laktasyon dönemi Tenofovirin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanda/infantlarda tenofovirin etkilerine ilişkin ye terli veri bulunmamaktadır. VİRTENİX ile tedavi esnasında emzirmenin durdurulması gerekmektedir. Genel bir kural olarak, bebeğe HIV ve HBV bulaşmasını engellemek için, HIV ve HBV ile enfekte kadınların bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). * Genel olarak, her biri y aklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kümülatif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada bir doz. Kreatinin klerensi < 10 ml/dak olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için herhangi bir doz önerisi verilemez.

Karaciğer yetmezliği …