OVIRPROXIL 245 MG 30 FILM TABLET

OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, mavi re nkli, oval, bikonveks film tablet Ģeklindedir. OVĠRPROXĠL 245 mg film tablet, 30 tablet içeren ĢiĢelerde tedarik edilmektedir.

OVĠRPROXĠL, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:  YetiĢkinler,  12 yaĢından büyük 18 yaĢından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur. OVĠRPROXĠL, ayrıca Ġnsan Ġmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:  18 yaĢından büyük yetiĢkinler  Direnç geliĢtirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiĢ 12 yaĢından büyük 18 yaĢından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından OVĠRPROXĠL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

OVĠRPROXĠL, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HI V'de revers transkriptaz;) normal çalı Ģmasını engelleyerek çalıĢır. HI V'de, OVĠRPROXĠL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. OVĠRPROXĠL'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile iliĢkili enfeksiyonlar veya baĢka hastalıklar geliĢtirebilir.

Ayrıca baĢkalarına da HIV veya HBV bulaĢtırabilirsiniz; dolayısıyla, baĢkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

OVİRPROXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:  Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının baĢında sıralanan OVĠRPROXĠL'in diğer bileĢenlerinden herhangi birine karĢı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve OVĠRPROXĠL almayınız.

OVİRPROXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:  Eğer, b öbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. OVĠRPROXĠL mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye baĢlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir . OVĠRPROXĠL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir.. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıĢtığını izlemek için tedavi sırasın da kan testleri isteyebilir. YetiĢkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

OVĠRPROXĠL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek baĢka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.  65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. OVĠRPROXĠL, 65 yaĢ üstü hastalarda incelenmemiĢtir. Bu yaĢın üzerindeyseniz ve siz e OVĠRPROXĠL reçete edilmiĢse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

 HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara OVİRPROXİL vermeyiniz.

 12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara OVİRPROXİL vermeyiniz.

 Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, Ģiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan te stleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVĠRPROXĠL'i almayı kesmeyiniz. OVĠRPROXĠL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandıĢı veya kötüleĢen belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatit B ve HIV (ko -enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, OVĠRP ROXĠL tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleĢtiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. OVĠRPROXĠL tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırma nız gerekebilir.

 OVİRPROXİL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz. OVĠRPROXĠL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, OVĠRPROX ĠL tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düĢük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuĢukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz geliĢimine iĢaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aĢırı kilolular da görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir. OVĠRPROXĠL'le te davi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz geliĢimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.  Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. OVĠRPROXĠL, cinsel temas veya kan yoluyla baĢkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bul aĢtırma riskin i azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (OVĠRPROXĠL dahil) kan Ģekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı nda değiĢimlere ve insüline karĢı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. ĠlerlemiĢ HIV enfeksiyonunuz (AĠDS) veya baĢka bir enfeksiyonunuz varsa, OVĠRPROXĠL tedavisine baĢlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleĢme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileĢmiĢ immün sisteminin enfeksiyonla savaĢtığına iĢaret edebilir. OVĠRPROXĠL'i almaya baĢladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. Ġltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya baĢladıktan sonra fırsatçı enfeks iyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağıĢıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi baĢladıktan aylar sonra da meydana gelebilir.Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda baĢlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi baĢka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko -enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko -enfekte olmuĢ hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci g eliĢme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetiĢkin HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusun un ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, Ģiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde p

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Yetişkinler: Yiyeceklerle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıĢtırmalık) her gün bir tablet. Uygulama yolu ve metodu: Oral kullanım. Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaĢığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaĢık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıĢtırın ve hemen için.

 OVİRPROXİL’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.  Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karĢı direnç geliĢtirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiĢtirmeyiniz.  Sizde HIV varsa, doktorunuz OVİRPROXİL ’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko -enfeksiyon) varsa, OVĠRPROXĠL'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarl a birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer an tiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:  En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet. En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.  HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.  HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları: Yetişkinseniz ve b öbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz OVĠRPROXĠL'i d aha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİRPROXİL kullandıysanız: Kazara çok fazla OVĠRPROXĠL tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaĢama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuĢunuz veya en yakındaki acil servisle görüĢünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet ĢiĢesini yanınızda bulundurunuz.

OVİRPROXİL kullanmayı unutursanız: OVĠRPROXĠL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.  Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse , dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.  Almanız gereken saatten sonra 12 s aatten uzun bir süre geçtiyse , kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

OVİRPROXİL’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, baĢka bir tablet alın. OVĠRPROXĠL’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, baĢka bir tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OVİRPROXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler  Doktorunuzun tavsiyesi olmadan OVĠRPROXĠL'i almayı kesmeyin. OVĠRPROXĠL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle OVĠRPROXĠL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaĢıyorsanız veya baĢka bir hastalığınız varsa doktoru nuzla konuĢun. OVĠRPROXĠL tablet i yeniden almaya baĢlamadan önce doktorunuzla görüĢün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko -enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuĢmadan OVĠRPROXĠL tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, OVĠRPROXĠL'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleĢtiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuĢtur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). ĠlerlemiĢ karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hasta larda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleĢmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle OVĠRPROXĠL’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaĢıyorsanız veya baĢka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuĢun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla iliĢkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandıĢı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

OVĠRPROXĠL tabletlerini yeniden almaya baĢlamadan önce doktorunuzla görüĢün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili baĢka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Eğer OVİRPROXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, OVĠRPROXĠL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:  Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) seyrek görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. AĢağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:  Derin, hızlı nefes alıp verme  BaĢ dönmesi  Bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

Diğer olası ciddi yan etkiler Yaygın olmayan:  Midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Seyrek:  Böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar  Ġdrarınızda değiĢiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı  Kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuĢama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)  Karaciğerde yağlanma  Vücut Ģeklinde değiĢim. HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi ( OVĠRPROXĠL dahil), vücut yağının dağılma Ģeklini değiĢtirerek vücut Ģeklinizde değiĢikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü") oluĢabilir. Bu değiĢikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birini n sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün. En sık görülen yan etkiler Çok yaygın:  Ġshal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baĢ dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:  Kandaki fosfatta düĢüĢler

Diğer olası yan etkiler Yaygın:  BaĢ ağrısı, mide ağrısı, yorgun hissetme, ĢiĢkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:  Karaciğer sorunları

Yaygın olmayan:  Kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:  Kandaki potasyumda azalmalar  Kanınızdaki kreatininde artıĢ  Pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuĢama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar bö brek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:  Midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı  Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda ĢiĢme HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artıĢa (hiperlipemi) ve insüline karĢı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değiĢiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınızla konuşun. Bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

OVİRPROXİL'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ġiĢe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OVĠRPROXĠL’i kullanmayın.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/ĠSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.