SOTACAR 245 MG 30 FILM TABLET

Hepatit B enfeksiyonu: SOTACAR, yetişkinlerde • Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, (bkz. bölüm 5.1). • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1). • Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. SOTACAR, 12 ila <18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: SOTACAR, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: SOTACAR’ın kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan bir tablettir. Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir: • Siroz hastası olmayan , HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (anti -Hbe saptamasıyla HBeAg kaybı ve HBV DNA'sı kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar en az 6- 12 ay uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti HIV-1 ve hepatit B: Tenofovir disoproksil fumarat alan hastalarda, kimi zaman kemik anormalliklerine yol açan (nadiren kırıklara katkı yapan), seyrek görülen böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği ve proksimal renal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) olayları rapor edilmiştir. SOTACAR alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4). HIV-1: Hastaların yaklaşık üçte birinin, diğer antiretroviral ajanlar ile kombinasyon halinde tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sonrasında advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardır. Tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin s onuçlarına ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanılarak, diğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar SOTACAR, tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. SOTACAR, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esas olarak böbreklerden elimine edildiği için tenofovir disoproksil fumaratın böbrek fonksiyonunu azaltan veya taşıyıcı proteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için yarışan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal ilaç larla etkileşime ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda tenofovir disoproksil kullanımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları (bkz. bölüm 5.3) doğumdan sonra gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da gelişimi için doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlardaki çok sayıdaki (1.000’den fazla gebelik sonucu) veri, tenofovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malformasyon veya fötal/neonatal toksisite varlığı göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermemiştir, (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Tenofovirin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanda/infantlarda tenofovirin etkilerine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. SOTACAR ile te davi esnasında emzirmenin durdurulması gerekmektedir. Genel bir kural olarak, bebeğe HIV ve HBV bulaşmasını engellemek için, HIV ve HBV ile enfekte kadınların bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir. Literatürde, gebeliğin üçüncü trimesterinde, hepatit B immün globulin ve hepatit B aşısına ek olarak, annelere tenofovir disoproksil verilmesinin, anneden bebeğe HBV bulaşma riskini azalttığı gösterilmiştir. Kontrollü üç klinik çalışmada, kronik HBV enfeksiyonu olan toplam 327 gebe kadına gebeliğin 28 ila 32. haftasından doğumdan 1 ila 2 ay sonrasına kadar günde bir kez tenofovir disoproksil (245 mg) uygulanmış; kadınlar ve bebekleri doğumdan sonra 12 aya kadar takip edilmiştir. […]

böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 ml/dak) olan yetişkin hast alarda tenofovir disoproksil fumaratın güvenliliği ve etkililiğiyle ilgili veriler sınırlıdır ve hafif …

Karaciğer yetmezliği …