VOXUS 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Hepatit B enfeksiyonu: VOXUS, yetişkinlerde • aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu • dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B' si bulunan. nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VOXUS, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: VOXUS, HIV –1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde di ğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyo nu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İstisnai durumlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, VOXUS 245 mg film kaplı tablet en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir. Uygulama şekli: Yetişkinler: Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan bir tablettir. Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmemektedir. […]

VOXUS, içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Aşağıda belirtilen advers etkiler HIV ve HBV hastalarının dahil olduğu klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası dene yime aittir. Sıklıklar ç ok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/1 0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya “bilinmiyor” (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor ) olarak tanımlanmaktadır. Çünkü, pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilen olaylar, bilinmeyen büyüklükte bir popülasyondan hasta olarak rapor edildiğinden, her zaman sıklık tahminleri yapılamayabilir. Güvenlilik profilinin özeti HIV-1 ve hepafit B: Tenofovir disoproksil fumarat alan hastalarda, kimi zaman kemik anormalliklerine yol açan (nadiren kırıklara katkı yapan), seyrek görülen böbrek bozuk luğu, böbrek yetmezliği ve proksimal renal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) olayları rapor edilmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanarak, di ğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eşzamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar VOXUS, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. VOXUS, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenofovir disoproksil fuma rat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esasen böbreklerden elimine edildiğinden, tenofovir disoproksil fumaratın böbrek fonksiyonunu azaltan veya transportı rproteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (ö rn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için rekabet eden tıbbi ür ünlerle birlikte uygulanması tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Yakın veya e şzamanlı nef rotoksik tıbbi ürün kullanımında tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal ilaçlarla etkileşime ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Gebe kadınlarda tenofovir disoproksil kullanımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları (bkz. bölüm 5.3) doğumdan sonra gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da gelişimi için doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlardaki makul sayıdaki ( 300 ila 1000 gebelik sonucu) veriler tenofovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malformasyon veya fötal/neonatal toksisite varlığı göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında, gerekli görülmesi halinde, tenofovir disoproksil fumarat kullanımı göz önünde bulundurulabilir.

Laktasyon dönemi Tenofovirin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanda/infantlarda tenofovirin etkilerine ilişkin yeterli veri bulunmam aktadır. VOXUS ile tedavi esnasında emzirmenin durdurulması gerekmektedir. Genel bir kural olarak, bebe ğe HIV ve HBV bulaşmasını engellemek için, HIV ve HBV ile enfekte kadınların bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ve hemodiyaliz hastaları Alternatif tablet dozlarının bulunmamasından dolayı yeterli doz ayarlamaları uygulanamamaktadır; dol ayısıyla bu hasta grubunda kullanımı önerilmez. Alternatif tedavi bulunmuyorsa, aşağıda belirtilen şekilde uzatılmış doz aralıkları kullanılabilir : Şiddetli böbrek bozukluğu: 72 -96 saatte bir (haftada iki kez doz) 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) uygulanabilir. Hemodiyaliz hastaları: Hemodiyaliz seansının* tamamlanmasından sonra 7 günde bir 245 mg tenofovir disoproksil (fumarat olarak) uygulanabilir. […]

Karaciğer yetmezliği …