DORANIT 2,5 MG/5 ML 150 ML SURUP

 DORANİT, 150 ml şurup içeren şişelerde ambalajlanm ıştır. Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml’lik kaşık içermektedir.

 DORANİT, uyku hali olu şturmayan antialerjik bir ilaçt ır. Alerjik reaksi yonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

 DORANİT alerjik nezle ile ilgili hap şırık, burunda ak ıntı ve ka şıntı, damakta ka şınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya ya şarma gibi belirtileri (örne ğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.

 DORANİT ayrıca, kurdeşen (ürtiker) ile birlikte ka şıntının giderilmesi, derideki kabart ı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

 Bu belirtilerin giderilmesi, etkisi tüm gün boyunca sürerek normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

DORANİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer desloratadin, loratadin veya bu ilac ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

DORANİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer böbrek fonksiyonlar ınız zayıf ise DORAN İT’i almadan önce doktorunuz veya eczac ınız ile konuşunuz.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım Bu ilacı 1 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

DORANİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DORANİT aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmay ı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız DORANİT kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme Eğer emziriyorsanız DORANİT kullanmanız önerilmez. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda, bu ilac ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali ya şamasa da, tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

DORANİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DORANİT sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DORANİT boyar madde olarak FDC yellow no:6 (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DORANİT’in diğer ilaçlarla bilinen hiçbir etkileşimi yoktur. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 1 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 2,5 ml şurup (5 ml’lik bir kaşığın ½’si) kullanılır.

6 ila 11 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 5 ml (5 ml’lik 1 kaşık) kullanılır.

Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kere 10 ml (5 ml’lik 2 kaşık) şurup kullanılır.

Bu ilacı aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

Tedavi süresine ili şkin olarak, doktorunuz saman nezlesi ad ı da verilen alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne kadar süreyle DORANİT kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aral ıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olmas ı) ise, doktorunuz hastal ığınızın geçmi şini de ğerlendirecek ve size bu do ğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kal ıcı/sürekli tip (belirtilerin haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olmas ı) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Kurdeşenin (ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farkl ılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

 Uygulama yolu ve metodu: Şurubu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. DORANİT’i besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DORANİT 1 yaştan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: DORANİT’in etkililik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DORANİT dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DORANİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORANİT kullandıysanız: DORANİT’i yaln ızca size reçete edildi ği kadar kullan ınız. Kazara al ınan a şırı dozun ciddi sorunlar yaratması beklenmemektedir. DORANİT’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız doktorunuz veya eczac ınız ile derhal konuşunuz.

DORANİT’i kullanmayı unutursanız: Eğer dozunuzu zaman ında almayı unutursanız, mümkün olan en k ısa sürede al ınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DORANİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DORAN İT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yetişkinlerin ve çocuklar ın ço ğunda oral çözeltinin yan etkileri nin bir plasebo (içerisinde etkin madde olmayan ilaç) çözeltininkilerle çok benzer oldu ğu görülmüştür. Ancak, 2 ya şından küçük çocuklarda s ık görülen yan etkiler ishal, ate ş ve uykusuzluk, yeti şkinlerde ise yorgunluk, a ğız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen istenmeyen etkilerdir.

Oral çözelti ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:

Yaygın (2 yaşından küçük çocuklarda):  İshal  Ateş  Uykusuzluk

Yaygın:  Yorgunluk  Ağız kuruluğu  Baş ağrısı

Pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Çok seyrek:  Şiddetli alerjik reaksiyonlar  Döküntü  Artan vücut hareketiyle huzursuzluk  Kalp atışının hızlanması  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  Karaciğerde iltihap  Baş dönmesi  Mide ağrısı  Bulantı (hastalık hissi)  Kusma  İshal  Uykusuzluk  Uyku hali  Kas ağrısı  Mide rahatsızlığı  Nöbetler  Halüsinasyonlar (hayal görme)  Kalbin düzensiz veya şiddetli biçimde çarpması  İnme

Bilinmiyor:  Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınları)  Kalp atım ritminde değişiklik  Deri ve/veya gözlerde sararma  Sıradışı yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DORANİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORANİT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DORANİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected] Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.