DORANIT 2,5 MG/5 ML 150 ML SURUP

DORANİT, alerjik rinit ile ili şkili hap şırık, burunda ak ıntı ve ka şınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde ka ş ınma, yaşarma ve k ızarıklık, damakta ka şınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir. DORANİT, ayrıca ürtiker ile birlikte görülen ka şıntının giderilmesi, derideki kabart ı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastan ın hastalık öyküsü de ğerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlar ın giderilmesi ve tekrarlanmas ı durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlar ı haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte hastanın, alerjinin ortaya ç ıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir. Uygulama şekli: 1 ila 5 ya şa kadar olan çocuklar: DORAN İT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte geli şen semptomlar ın giderilmesinde günde 1 kere 2,5 ml (1,25 mg) tek başına veya besinlerle kullanın ız. […]

Etkin madde, bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine kar şı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Pediyatrik popülasyondaki klinik çal ışmalarda, desloratadin şurup formülasyonu 6 ay ila 11 ya ş arasındaki 246 çocu ğa verilmi ştir. 2 ila 11 ya ş aras ındaki hastalarda istenmeyen olay s ıklığı, desloratadin ve plasebo kulla nan gruplarda benzer bulunmu ştur. 6 ila 23 ayl ık hastalarda, plasebodan daha fazla görülen ve en yayg ın bildirilen istenmeyen etkiler diyare (%3,7), ate ş (%2,3) ve uykusuzluktur (%2,3). Ba şka bir çal ışmada, 6-11 ya ş grubunda bulunan ve 2,5 miligraml ık tek bir doz desloratadin oral çözelti veri len çocuklarda hiçbir istenmeyen olay görülmemiştir. Alerjik rinit ve kronik idiyopati k ürtikerin de içinde bulundu ğu bir dizi endikasyonu kapsayan yetişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozda oral çözelti kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla istenmeyen etki görülmüştür. […]

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullan ıldığı, desloratadinle yap ılmış klinik çal ışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Bir klinik farmakoloji çal ışmasında da alkol ile birlikte DORAN İT uygulanmas ı, alkolün performansı azaltıcı etkilerini artırmamıştır (Bkz. Bölüm 5.1). DORANİT oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik Kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DORANİT oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Desloratadinin gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin s ınırlı miktarda veri mevcuttur (300’den az gebeliğin sonuçlar ı) veya hiçbir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yap ılan ara ştırmalar üreme toksisitesi bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DORAN İT gerekli olmad ıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Tedavi edilen kad ınların emzirdikleri yenido ğanlarda/bebeklerde desl oratadin tespit edilmi ştir. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Anne sütü almanın çocuk açısından yarar ı ve tedavinin kad ın aç ısından yarar ı göz önüne al ınarak, DORAN İT tedavisinin bırakılması/hiç kullanılmaması ya da emzirmeye son verilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …