AXIVOL PLUS 60/2,5 MG 20 EFERVESAN TABLET

AXİVOL PLUS, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda alerjik rinitin nazal konjesyonun da dahil olduğu nazal ve nazal olmayan semptomlarında etkindir. AXİVOL PLUS desloratadinin antihistaminik özellikleri ve psödoefedrinin dekonjestan özelliklerine ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulma sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda önerilen AXİVOL PLUS dozu aç veya tok karnına günde iki kez 1 efervesan tablettir. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. AXİVOL PLUS efervesan tablet 1 bardak (150 ml) su içinde eritilerek bekletilmeden içilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda AXİVOL PLUS kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. […]

AXİVOL PLUS, • Ürünün her hangi bir bileşenine, loratadine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Dar açılı glokomu olan hastalarda, • Üriner retansiyonu olan hastalarda, • Monoamin oksidaz (M AO) inhibitör tedavisi almakta olan hastalarda veya böyle bir tedavinin sonlandırılmasını izleyen 14 günlük süreçte, • Şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalarda • Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon • Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği kontrendikedir.

Mevsimsel alerjik riniti olan 1 .248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir) . Çalışmada hastalar genellikle 18-65 yaş arası (ortalama yaş 35,8) olup, %82’si Kafkas, %9’u Siyah, %6’sı İspanyol, %3’ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastal arın % 3,6’sı yan etkiler nedeni ile tedaviyi sonlandırmıştır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde desloratadin/psödoefedrin kombinasyonu ile desloratadin ve psödoefedrin komponentleri için bildirilen advers olaylar aşağıdaki sıklık kategorilerine göre listelenmektedir. […]

Desloratadin/Psödoefedrin kombinasyonu ile spesifik bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) MAO inhibitör t edavisi almakta olan hastalarda veya MAO inhibitör tedavisinin sonlandırılmasını izleyen 14 günlük süreçte, psödoefedrinin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisi artabileceğinden AXİVOL PLUS kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar olan metildopa ve reserpinin antihipertansif etkileri psödoefedrin gibi sempatomimetikler ile azalabilmektedir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Dijitaller Psödoefedrin ve dijita ller eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (k alp pili) aktivitesi artabilir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Sitokram P4503A4 inhibitörleri Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile ketokonazol, eritromisin veya azitromisin eş zamanlı kullanımı , desloratadin ve 3 -hidroksidesloratadine ait plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanmıştır; ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli sayıda ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Desloratadin sıçan ve tavşanlarda teratojenik değildir; ama sıçanlarda implantasyonu etkilemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının insanlardaki yanıtı her zaman öngörememesi nedeniyle AXİVOL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Desloratadin ve psödoefedrin anne sütüne geçmektedir; bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …