DESLORAN 2,5 MG/5 ML 150 ML SURUP

DESLORAN, bir antihistaminik ilaç sınıfından desloratadini içerir. DESLORAN, HDPE kapaklı 150 mL’lik şişelerde ambalajlanmıştır. 2 mL ve 2,5 mL işaretli PP 5 ml’lik ölçü kaşığı ile sunulmaktadır. DESLORAN, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur. DESLORAN alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir. DESLORAN ayrıca, ürtiker (alerji ile görülebilen bir deri hastalığı) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

DESLORAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, -Desloratadin, loratadin veya özellikle sorbitol (E420) ve sukroz olmak üzere DESLORAN’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

DESLORAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer, - Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa - Tıbbi veya ailesel nöbet geçmişiniz varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESLORAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: DESLORAN aç veya tok karnına alınabilir. DESLORAN ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunması önerilmektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, DESLORAN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız DESLORAN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda, DESLORAN’ ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

DESLORAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DESLORAN sorbitol ve sukroz (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir mL başına 256,67 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size bir ki şinin fruktozu par çalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kal ıtsal fruktoz intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya ç ocuğunuz) bu ilac ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

DESLORAN’ın içeriğindeki sukrozdan ötürü DESLORAN’ı iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir.

Benzoat tuzu yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım DESLORAN’ın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DESLORAN 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanılır.

6 ila 11 aylık çocuklar: Günde bir kez 2 mL şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 2 m L’ye kadar çekerek kullanınız.

1 yaş ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kez 2,5 mL (1/2 ölçek) şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 2,5 mL’ye kadar çekerek kullanınız.

6 yaş ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 5 m L (1 ölçek) şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 5 mL’ye kadar çekerek kullanınız.

Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde bir kere 10 m L (2 ölçek) şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 5 mL’ye kadar 2 kez çekerek kullanınız.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESLORAN almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir. Eğer sizdeki alerjik nezle,kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır. Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DESLORAN’ı besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DESLORAN 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: DESLORAN’ın etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DESLORAN dikkatle kullanılmalıdır. Doz ayarlaması değerlendirilmelidir.

Eğer DESLORAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESLORAN kullandıysanız DESLORAN’ı yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir. DESLORAN’dan kul lanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESLORAN’ı kullanmayı unutursanız Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESLORAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi,DESLORAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu çocuk ve yetişkinlerde yapılan klinik araştırmalarda, DESLORAN yan etkiler i plasebo çözeltisi ile hemen hemen aynıdır. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük çocuklarda ise ishal, ateş ve uykusuzluk, yaygın yan etkiler iken, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo çözeltiye göre daha sık görülmüştür.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Farklı organ sistemlerinde; Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa D ESLORAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: DESLORAN’ın pazarlanması sırasında, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (nefes darlığı, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) çok nadiren bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESLORAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

DESLORAN ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısı 2 yaşından küçük çocuklarda: Yaygın: İshal, ateş ve uykusuzluk DESLORAN’ın pazarlanması sırasında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok seyrek: • Şiddetli alerjik reaksiyonlar • İsilik • Kalp atışında düzensizlik • Hızlı kalp atışı • Mide ağrısı • Hasta hissitme (Bulantı) • Kusma • Midenin bozulması • İshal • Baş dönmesi • Artan vücut hareketiyle huzursuzluk • Uyku sersemliği • Uyuyamamak • Kas ağrısı • Halüsinasyonlar • Nöbetler • Artan vücut hareketi ile huzursuzluk • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik • Karaciğerde iltihaplanması

Bilinmiyor: • Alışılmadık halsizlik, • Deri ve/veya gözlerde sararma, • Puslu güneşte bile derinin güneşe ve UV ışığına karşı, örneğin solaryum UV ışığına karşı, hassasiyetinin artması , • Kalp atışında değişiklik, • Anormal davranışlar ve saldırganlık, • Kilo artışı, • İştahta artış, • Depresif ruh hali, • Göz kuruluğu.

Çocuklarda: Bilinmiyor: • Kalp atışının yavaşlaması, • Kalp atışında değişiklik, • Anormal davranış ve saldırganlık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DESLORAN’I ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESLORAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESLORAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.