DELODAY PLUS 60 MG /2,5 MG EFERVESAN TABLET

DELODAY PLUS, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda alerjik rinitin nazal konjesyonun da dahil olduğu nazal ve nazal olmayan semptomlarında etkindir. DELODAY PLUS efervesan tabletler desloratadinin antihistaminik özellikleri ve psödoefedrinin dekonjestan özelliklerine ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda önerilen DELODAY PLUS dozu aç veya tok karnına günde iki kez 1 efervesan tablettir. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. DELODAY PLUS efervesan tablet 1 bardak (150 mL) su içinde eritilerek bekletilmeden içilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda DELODAY PLUS kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DELODAY PLUS kullanılması önerilmemektedir. […]

DELODAY PLUS, Ürünün herhangi bir bileşenine, loratadine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Dar açılı glokomu olan hastalarda, Üriner retansiyonu olan hastalarda, Monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi almakta olan hastalarda veya böyle bir tedavinin sonlandırılmasını izleyen 14 günlük süreçte, Şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalarda kontrendikedir.

Mevsimsel alerjik riniti olan 1.248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir). Çalışmada hastalar genellikle 18-65 yaş arası (ortalama yaş 35,8) olup, %82'si Kafkas, %9'u Siyah, %6'sı İspanyol, %3'ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastaların %3,6'sı yan etkiler nedeni ile tedaviyi sonlandırmıştır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde desloratadin/psödoefedrin kombinasyonu ile desloratadin ve psödoefedrin komponentleri için bildirilen advers olaylar aşağıdaki sıklık kategorilerine göre listelenmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Desloratadin/Psödoefedrin kombinasyonu ile spesifik bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) MAO inhibitör tedavisi almakta olan hastalarda veya MAO inhibitör tedavisinin sonlandırılmasını izleyen 14 günlük süreçte, psödoefedrinin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisi artabileceğinden DELODAY PLUS kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar olan metildopa ve reserpinin antihipertansif etkileri psödoefedrin gibi sempatomimetikler ile azalabilmektedir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Dijitaller Psödoefedrin ve dijitaller eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp pili) aktivitesi artabilir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Sitokrom P4503A4 inhibitörleri Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile ketokonazol, eritromisin veya azitromisinin eş zamanlı kullanımı, desloratadin ve 3-hidroksidesloratadine ait plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanmıştır; ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli sayıda ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Desloratadin sıçan ve tavşanlarda teratojenik değildir; ama sıçanlarda implantasyonu etkilemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hayvanlardaki üreme çalışmalarının insanlardaki yanıtı her zaman öngörememesi nedeniyle DELODAY PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Desloratadin ve psödoefedrin anne sütüne geçmektedir; bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda DELODAY PLUS kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda DELODAY PLUS kullanılması önerilmemektedir.