AXIVOL PLUS 120/2,5 MG 20 EFERVESAN TABLET

AXİVOL PLUS, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda alerjik rinitin nazal konjensyonun da dahil olduğu nazal ve nazal olmayan semptomlarında etkindir. AXİVOL PLUS desloratadinin antihistaminik özellikleri ve psödoefedrinin dekonjestan özelliklerine ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulma sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda önerilen AXİVOL PLUS dozu aç veya tok karnına günde iki kez 1 efervesan tablettir. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. AXİVOL PLUS efervesan tablet 1 bardak (150 ml) su içinde eritilerek bekletilmeden içilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda AXİVOL PLUS kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. […]

AXİVOL PLUS, • Ürünün herhangi bir bileş enine, loratadine veya diğer adrejenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık, • Dar açılı glokom, • Üriner retansiyon hastalarında, • Monoamin oksidaz (MOA) inhibitör tedavisi veya MOA inhibitör tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 14 günlük süreç, • Şiddetli hipertansiyon veya ciddi koroner arter hastalıkları • Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon • Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği kontrendikedir.

Klinik çalışmalar değişken şartlar altında yürütüldüğünden, klinik çalışmalarda gözlenen ilaç yan etki oranı başka bir ilaç ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etki oranı ile doğrudan karşılaştırılamaz. Mevsimsel alerjik riniti olan 1248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir). Çalışmada hastalar genellikle 18 -65 yaş arası (ortala ma yaş 35.8) olup, %82’si Kafkas, %9’u Siyah, %6’sı İspanyol, %3’ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastalrın %3.6’sı yan etkiler nedeni ile tedaviyi sonlandırılmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

AXİVOL PLUS ile yürütülmüş etkileşim çalışmaları yoktur. Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAO) MAO inhibitör tedavisi alan hastalarda veya MOA inhibitör tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 14 günlük süreçte, ilaç içeriğindeki psödoefedrinden dolayı AXİVOL PLUS’ın kardiyovasküler sistem üzerine etkisi artabilmektedir (bakınız Bölüm 4.3 ve 4.4). Beta-adrenerjik Bloke Edici Ajanlar Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar olan metildopa ve reserpinin antihipertansif etkileri psödoefedrin gibi sempatomimetikler ile azalabilmektedir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Dijitaller Psödoefedrin ve dijitaler eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp pili) aktivitesi artmaktadır. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Sitokram P4503A4 İnhibitörleri Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile ketokonazol, eritromisin veya azitromisin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3 -hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikiklere neden olmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerin de yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda desloratadin, psödoefedrin vey a desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun değerlendirildiği yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir.

Laktasyon dönemi Desloratadin ve psödoefedrin anne sütüne geçmektedir; bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği …