AXIVOL PLUS 120/2,5 MG 20 EFERVESAN TABLET

AXİVOL PLUS, beyaz renkte yuvarlak efervesan tabletlerdir. AXİVOL PLUS, 20 efervesan tablet içeren, plastik tüp ve silika jel içeren kapak ambalajda ve karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır. AXİVOL PLUS, alerjik maddelerle karşılaşıldığında veya iltiha bi durumlarda etkili antihistamin grubu bir ilaç olan desloratadin ve bu run tıkanıklığını gideren psödoefedrin etkin maddelerini içermektedir. AXİVOL PLUS, 12 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde alerjik nezle belirtilerinin (hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) giderilmesinde kullanılır. AXİVOL PLUS, 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamaktadır.

AXİVOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İlacı almadan önce, psödoefedrin, desloratadin, loratadin ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız), Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Loratadine karşı duyarlı (alerjik) iseniz, • Dar açılı glokom (göz tansiyonu hastalığı) hastalığınız varsa, • İdrar tutulması var ise, • Depresyon tedavisi için monoamin oksidaz inhibitör (MAOI) tedavisi alıyorsanız veya MAOI tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 2 haftalık süreçte iseniz, • Şiddetli yüksek tansiyonunuz var ise, • Ciddi kalp hastalığınız var ise • Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa, • Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa,

AXİVOL PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

AXİVOL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Diyabet (şeker) hastasıysanız, • Hipertiroidizm (kanda tiroid hormonu seviyesinin yüksek olması) var ise, • Prostat sorunlarınız var ise, • Karaciğer veya böbrek fonksiyon sorunlarınız var ise, • Diğer sağlık problemleriniz var ise, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız

AXİVOL PLUS’ı dikkatli kullanınız.

Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRE S veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen AXİVOL PLUS’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

AXİVOL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması AXİVOL PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AXİVOL PLUS gebelik sırasında bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AXİVOL PLUS, anne sütüne geçebilir, bu nedenle doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştı rmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, çok ender de olsa bazı hastalarda uykululuk hali oluşabileceğinden AXİVOL PLUS araç ve makine kullanma becerilerini bozabilir.

AXİVOL PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AXİVOL PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün 405.60 mg sodyum hidrojen karbonat, 93.75 mg sodyum karbonat ve 0.65 mg sodyum sitrat dihidrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde yardımcı madde olarak mannitol bulunmakta olup, bu dozda mannitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak sukraloz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz: - MAOI (depresyon tedavisinde ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız veya MAOI tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 2 haftalık süreçte iseniz, - Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) - Reserpin (Serpalan; yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) - Dijitalis (Digoksin, lanoksikap, lanoksin; kalp rahatsızlıklarında kullanılır) - Ketokonazol (Nizoral; mantar tedavisinde kullanılır) - Eritromisin (Ery-tab, Eryc, PCE; bir çeşit antibiyotik) - Azitromisin (Zithromax, Zmax; bir çeşit antibiyotik) - Antihistaminler (Alerjik maddelerle karşılaşıldığında veya iltihabi durumlarda kullanılır) - Diğer dekonjestanlar (Burun tıkanıklığında kullanılan ilaçlar) İlaçlarınızın herhangi birini kesmeden önce lütfen doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse günde 2 kez 1 efervesan tablet önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: AXİVOL PLUS ağız yolu ile alınır. Efervesan tabletler 1 bardak suda (150 ml) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AXİVOL PLUS 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Psödoefedrin, desloratadin ve metabolitlerinin büyük ölçüde böbrekler vasıtasıyla atılmaktadır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilmektedir. Yaşlı hastalarda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden do z seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: AXİVOL PLUS böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer AXİVOL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXİVOL PLUS kullandıysanız: AXİVOL PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AXİVOL PLUS’ı kullanmayı unutursanız Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AXİVOL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AXİVOL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi) Sıklığı bilinmeyen: • Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar, Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen AXİVOL PLUS’ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız: - Âni başlayan şiddetli baş ağrısı - Hasta hissetmek - Kusma - Bilinç bulanıklığı - Nöbetler, görmede değişiklikler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AXİVOL PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykusuzluk • Düzensiz kalp atışı • İnme • Düşük kan basıncı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Halsizlik • Titreme • Boğaz ağrısı • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Ağız kuruluğu • Bulantı • Yorgunluk • İştah kaybı • Uyku hali

Bunlar AXİVOL PLUS’ın hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AXİVOL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXİVOL PLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXİVOL PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.