VALCOR 80 MG 28 FILM TABLET

VALCOR, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir film kaplı tablet, 80 mg valsartan içerir. VALCOR, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonistleri olarak bilinen ilaç sınıfına aittir.

VALCOR 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve ergenlerin yüksek kan basıncı ile yetişkinlerde yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Tek başına veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VALCOR, kalp yetmezliği tedavisinde de ADE inhibitörleri adı verilen ilaçlar iyi tolere edilemediğinde veya beta -blokerlerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri adı verilen ilaçla r kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak kullanılmaktadır. VALCOR ayrıca, sağ kalımı iyileştirmek ve ilave kalp sorunlarını azaltmak üzere kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirmiş hastaların tedavisinde de kullanılabilir. VALCOR’un ne şekilde etki ettiğine veya bu ilacın size neden reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza danışın.

VALCOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Valsartana ya da ilacın yukar ıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavs iye için doktorunuza danışınız), • Ciddi karaciğer hastalığınız varsa, • Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç ) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR 60 ml/dak/1.73 m2’nin altında) varsa, • Gebeyseniz veya gebelik planlıyorsanız.

VALCOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer hastalığınız varsa, • Ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da diyaliz tedavisi görüyorsanız, • Böbrek arter damarında bir daralma varsa, • Kalp yetmezliği tedavisi için bir betablokör ile birlikte bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kullanıyorsanız, • Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa, • Hiperaldosteronizm (Böbreküstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa VALCOR kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa, • Kusma, ishal veya yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa ya da daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, • Bir ADE inhibitörü veya aliskiren (kan basıncını dü şüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız. Doktorunuzun başlangıç dozuyla ilgili açıklamalarına dikkat ediniz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir. • Başka ilaçlar (ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boyun bölgenizde şişme meydana geliyorsa. Bu belirtileri yaşamanız halinde derhal VALCOR kullanımını bırakın ve doktorunuzla görüşün. Bir daha kesinlikle VALCOR kullanmamalısınız. • Kanınızdaki potasyum miktarı nı yükselten ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaç lar potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucu ilaçlar ve heparini içer ir. Kanınızdaki potasyum miktarını düzenli aralıklarla ölçtürmeniz gerekebilir. • Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatların ı dikkatlice takip edin. Do ktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu da kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALCOR aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. VALCOR almayı kendi başınıza bırakmayınız.

VALCOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması VALCOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız VALCOR kullanmayın. Bu tip ilaçlar doğmamış çocuğa ciddi zararlar verebilir. Gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Gebelik sırasında VALCOR kullanımının olası riskleri hakkında doktorunuz sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi süresince de VALCOR kullanmayınız. Emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi VALCOR da bazı seyrek vakalarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantrasyonu olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle taşıt ve makine kullanımından önce veya konsantrasyona ihtiyaç duyulan diğer durumlarda, VALCOR’un üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

VALCOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün boya r madde olarak günbatımı sarısı FCF (E110) ihtiva eder; alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. • Özellikle idrar söktürücü (diüretik)ler , ADE inhibitörleri veya aliskiren olmak üzere, kan basıncını düşüren ilaçlar, • Ağrı ya da iltihabın hafifletilmesinde kullanılan, ö zellikle seçici siklooksijenaz -2 inhibitörleri (Cox -2 inhibitö rleri) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir. • Bazı psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum, • Potasyum ta kviyesi, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren yapay tuzlar kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol edebilir. • Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ bağışında organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) veya HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar VALCOR’un etkilerini artırabilir. • Kalp krizinden sonra tedavi görmekte iseniz, ADE inhibitörleri (kalp krizi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile kombinasyon önerilmez. • Kalp yetmezliği için tedavi görmekte is eniz, ADE inhibitörleri ve beta blokörler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya potasyum tutucu diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanlan ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez. • Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yüksek kan basıncı olan hastalar sıklıkla, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, kendini bu durumda normal hissedebilir. Kendinizi iyi h issetseniz bile, bu durum sizin ilacınızı almanızı, doktorunuz ve eczacınızın sö ylediklerini yerine getirmenizi daha önemli kılar. En iyi sonucu almak ve yan etki riskini azaltmak için, bu ilacı aynen doktorunuzun söylediği şekilde almanız son derece önemlidir.

Önerilen dozu aşmayınız. • Yüksek kan basıncına sahip yetişkinlerde: VALCOR’un ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi için, normal doz günde bir kere 80 mg ya da 160 mg'lık bir tablettir. Bazı durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçet e edebilir (yani, 320 mg t ablet) ya da ilave bir ilaç daha verebilir (örneğin, bir idrar söktürücü (diüretik)). • Yüksek kan basıncına sahip çocuklar ve ergenlerde (6 - 18 yaş): 35 kg'dan daha zayıf hastalarda normal doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya üzerindeki hast alarda normal başlangıç dozu günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozları reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a artırılabilir). • Yetişkinlerde kalp yetmezliğinde: Tedaviye genellikle gü nde iki kere 40 mg ile başlanır. Doz kademeli olarak, hastanın tolere etme durumuna göre, günde iki kere 80 mg ve günde iki kere 160 mg'a çıkarılır. • Yetişkinlerde kalp krizinden sonra: Tedaviye genellikle günde iki kere 20 mg'lık düşük bir dozda olmak üzere, 12 saat içerisinde başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içerisinde kademeli olarak maksimum günde iki kere 160 mg'a çıkaracaktır. 20 mg'lık doz 40 mg'lık tablet ikiye bölünerek elde edilir. • Kan basıncı yüksek olan ve kan şekeri normal şeker seviyelerinin üzerinde olan hastalarda, diyabetin ilerlemesini geciktirmek için kullanıldığında gerekli doz günde 1 defa 80 veya 160 mg'dır. 80 mg ile başlandığında doktorunuz dozu 160 mg'a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: VALCOR yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

VALCOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VALCOR’un çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanımın a dair deneyim bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki kişiler için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz size almanızı söylediği sürece VALCOR almaya devam ediniz. Ne kadar süreyle VALCOR almanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Eğer VALCOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCOR kullandıysanız: VALCOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Baş dönmesi veya bayılma belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. VALCOR'u kullanmayı unutursanız İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VALCOR tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi VALCOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az f akat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.VALCOR’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa VALCOR'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem (alerjik bir reaksiyon) • Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme • Nefes almada zorlanma ve yutma güçlüğü • Kaşıntı, kurdeşen Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın: • Baş dönmesi, • Baş dönmesi gibi belirtileri içeren düşük kan basıncı • Böbrek işlevinde azalma (böbrek yetmezliğine işaret eder)

Yaygın olmayan: • Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüzde ya da dil de ya da boğazda şişme, soluk al ma ya da yutma zorluğu (anjiyoödem belirtileri) gibi belirtileri o lan alerjik reaksiyon - (daha önce verilen "Bazı yan etkiler ciddi olabilir" başlığı altındaki listeye de bakınız) • Ani bilinç kaybı • Dönme hissi • Böbrek işlevinde ciddi oranda azalma (akut böbrek yetmezliğine işaret eder) • Kas spazmları, anormal kalp ritmi (hiperkalemiye işaret eder) • Soluksuz kalma, yatarken nefes almada güçlük, ayaklarda ya da bacaklarda şişme (kalp yetmezliğine işaret eder) • Baş ağrısı • Öksürük • Karın ağrısı • Bulantı • İshal • Yorgunluk • Güçsüzlük

Çok seyrek: • Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor: • Aşağıdaki işaret ya da belirtilerle birlikte görülen döküntü, kaşıntı: Ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf düğümlerinde şiş me ve/veya grip benzeri belirtiler (serum hastalığına işaret eder) • Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi) • Morumsu kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da adlandırılan kan damarı inflamasyonuna işaret eder) • Anormal kanama ya da çürükler (trombositopeniye işaret eder) • Kas ağrısı (miyalji) • Enfeksiyon kaynaklı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan düşük beyaz kan hücresi sayısı belirtileri) • Hemoglobin seviyesinde düşüş ve kandaki kırmızı kan h ücresi yüzdesinde düşüş (ciddi vakalarda anemiye yol açabilir) • Kandaki potasyum seviyesinde artış (ciddi durumlarda kas spazmlarını, anormal kalp ritmini tetikleyebilir) • Karaciğer fonksiyonu değerlerinde artış (karaciğer hasarına iş aret edebilir) ve bununla birlikte kandaki bilirubin seviyesinde artış (ciddi durumlarda ciltte ve gözlerde sarılığa yol açabilir) • Kan üre azotu seviyesinde ve serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarında anormalliğe işaret edebilir) Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, yüksek kan basıncı tedavisi gören yetişkin hastalarda baş dönmesi ve düşük böbrek fonksiyonu gibi yan etkiler, kalp yetmezliği tedavisi gören ya da yakın zamanda geçirdiği kal p krizi sonrasında tedavi altında olan hastalara kıyasla daha seyrek görülmüştür. Aşağıdaki etkiler de valsartan ile yapılan klinik araştırmalar sırasında görülmüştür, ancak bu etkilerin ilaçtan mı yoksa başka nedenlerden mi kaynaklandığını belirleme imkanı yoktur: Sırt ağrısı, libidoda değişim, sinüslerde inflamasyon, uykusuzluk (insomnia), eklem ağrısı, farenjit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı, ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişme, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz , eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VALCOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCOR'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALCOR'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00 Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.