EXFORGE 5/160 MG 28 FİLM TABLET

• Esansiyel hipertansiyonun tedavisi • Exforge, tekli antihipertansif ilaç ile kontrol altına alınamayan hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, Exforge ile kombinasyon tedavisine geçebilir. Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir . Uyum için ayrı tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren Exforge’a geçebilirler. Exforge aç veya tokken alınabilir. […]

Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, - Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, - Şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) < 30 ml/dak/1.73 m2] ve diyaliz hastalarında, - Gebelikte (bkz. bölüm 4.6) kontrendikedir.

Exforge’un güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); Seyrek (> 1/10000, < 1/1000), Çok seyrek (< 1/10000), izole bildirimler dahil. Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. […]

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler CYP3A4 inhibitörleri Yaşlı hastalarla yapılan bir çalışma, diltiazemin muhtemelen CYP3A4 aracılığıyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir (plazma konsantrasyonu yaklaşık %50 yükselir ve amlodipinin etkisi artar). Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) plazma amlodipin konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla miktarda arttırma olasılıkları göz önünde bulundurulmalıdır. CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülsan ajanlar [örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampisin, Hiperikum perforatum) Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. İndükleyici ajanlarla birlikte tedavi sırasında ve bırakıldıktan sonra amlodipin dozunun ayarlanmasının mümkün olması klinik açıdan takibi belirler. […]

Gebelik Kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D ’dir. Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik Dönemi Amlodipin/valsartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Exforge gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin reseptör agonistlerinin uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. Gebe kadınlar kazayla valsartan aldıklarında spontan düşük, oligohidramnios ve yenidoğanda böbrek disfonksiyonu bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında gebelik saptanırsa Exforge en kısa zamanda bırakılmalıdır.

Laktasyon Dönemi Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir.Bu nedenle, emziren kadınların Exforge kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde Exforge kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği Hafiften ortaya değişen düzeylerde …