CO-DIOVAN 160/25 MG 28 FILM TABLET

Torsades de pointes''e neden olabilecek tıbbi ürünler: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünlerle, özellikle Sınıf Ia ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotiklerle ilişkili olduğunda dikkatle uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler: […] Bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin, klorpromazi n, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) — KÜB 4.5

Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler: […] Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin i.v.) — KÜB 4.5

Torsades de pointes'i indükleyebilecek tıbbi ürünler: […] Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) — KÜB 4.5

Antikolinerjik ajanlar ve mide hareketini etkileyen diğer tıbbi ürünler : Tiyazid-tipi diüretiklerin biyoyararlanımı antikolinerjik ajanlarla (mesela atropin, biperiden) artabilir. — KÜB 4.5

Taşıyıcılar: İnsan karaciğer dokusu ile yapılan in vitro çalışmadan elde edilen bulgular, valsartanın hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik akış taşıyıcısı MRP2'ni n bir substratı olduğunu göstermiştir. — KÜB 4.5

Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

CO-DIOVAN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

CO-DIOVAN, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin -II reseptör blokörü ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. CO -DIOVAN içindeki valsartan anjiyotensin II’nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altına almaya yardımcı olur. CO-DIOVAN, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünün artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncı kalp krizi riskinin artırır. Kan basıncınızı normal değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.

CO-DIOVAN’un nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

CO-DIOVAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere) sülfonamidlere karşı ya da CO-DIOVAN’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı lığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz), • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanalları harap olmuşsa (biliyer siroz) ve bu durum safranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa (kolestaz), • Şiddetli böbrek hastalığınız varsa, • İdrar üretemiyorsanız (anüri), • Potasyum eksikliği (Refrakter hipokalemi), sodyum düşüklüğü (hiponatremi), kalsiyum fazlalığı (hiperkalsemi) ve ya ürik asit yüksekliğiniz (semptomatik hiperürisemi) varsa, • Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız, • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, • Yapay böbrekle (diyaliz ile) tedavi görüyorsanız. • Gut hastalığınız varsa.

CO-DIOVAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını düzenli olarak kontrol etme ihtiyacı duyabilir), • Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), • CO-DIOVAN aldıktan sonra karın ağrısı, mide bulantısı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CO-DIOVAN'ı almayı kendi başınıza bırakmayın. • Yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlı rahatsızlık yaşadıysanız, • Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir. • Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız • Böbrek arter damarınızda daralma şikayetiniz varsa, • Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa, • Hiperaldosteronizm (Böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışmasından oluşan hastalık. Bu hastalık sizde varsa CO-DIOVAN kullanımı önerilmemektedir.) hastalığınız varsa, • Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa, • Başka bir ilaç (ADE inhibitörleri dahil) alırken anjiyoödem adı verilen alerjik reaksiyonun neden olduğu dil ve yüz şişmesi yaşadıysanız, doktorunuza söyleyiniz. CO -DIOVAN alırken bu belirtiler ortaya çıkarsa, CO -DIOVAN'ı hemen almayı bırakın ve bir daha asla almayın (bkz. Bölüm 4). • Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı (sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız, • Diyabetiniz (yüksek kan şekeri) varsa, • Gut hastalığına sahipseniz, • Kanınızdaki ürik asit, kolesterol ya da trigliserit düzeyileri yüksekse, • CO-DIOVAN ile aynı ilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör blokörleri) olan, kan basıncını düşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde ve boğazınızda olmak üzere şişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya astımınız varsa, Bu durumda, CO-DIOVAN kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar CO - DIOVAN kullanmamalısınız. • Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler gözün vasküler tabakasında sıvı birikimiyle alakalı (koroidal efüzyon) veya göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve C O-DIOVAN alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir • CO-DIOVAN, derinizin güneşe karşı hassasiyetini artırabilir. • Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuza söyleyiniz. CO -DIOVAN, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz CO -DIOVAN kullanmayınız çünkü eğer bu dönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik bölümü). • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu ortaya çıktıysa. Hidroklorotiyazid ile tedavinin özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CO - DIOVAN kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. CO -DIOVAN’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz. • Kan basıncının tedavi edilmesi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: o Özellikle diyabetle ilişkili böbrek problemleriniz varsa ADE inhibitörleri (örneğin enalapril, lizinopril, Ramipril). o Aliskiren

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitlerin (örn., potasyum) miktarını kontrol edebilir. CO-DIOVAN’ı sadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. CO-DIOVAN, tüm hastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Doktorunuzun talimatları bu kullanma talimatı içindeki genel bilgiden farklı olabilir.

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CO-DIOVAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması CO-DIOVAN aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayın ız. Alkol, kan basıncınızın daha fazla düşmesine ve/veya başınızın dönmesine ya da bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tam olarak doktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar. • Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız. • Önerilen dozu aşmayınız. • CO-DIOVAN’ı ne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağın ızı doktorunuz size söyleyecektir . Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. • CO-DIOVAN için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. CO-DIOVAN’ı her gün aynı saatte almak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu: CO-DIOVAN, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. CO-DIOVAN, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı (18 yaş altı): CO-DIOVAN’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. CO-DIOVAN’ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri): 65 yaş ya da üzerindeki kişiler de CO-DIOVAN kullanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece CO -DIOVAN kullanmaya devam edin. CO -DIOVAN’ı ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CO-DIOVAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CO-DIOVAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CO-DIOVAN kullandıysanız: Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas krampları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. CO-DIOVAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CO-DIOVAN’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CO-DIOVAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CO-DIOVAN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi CO-DIOVAN’ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CO -DIOVAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir: Aşağıdaki gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza görünmelisiniz: • yüzde, dilde veya yutakta şişme • yutma güçlüğü • kurdeşen ve nefes almada zorluk • Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda kabarcıklanma, deride soyulma, ateşe neden olan ciddi cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz) • Göz içi basıncın yükselmesi nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında sıvı birikimi (koroidal efüzyon) veya akut dar açılı glokom) • Ateş, boğaz ağrısı, daha sık enfeksiyonlar (agranülositoz) • Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında ş iddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır). • Bağırsak anjiyoödemi: Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi semptomlarla kendini gösteren bağırsakta şişlik

Bu yan etkiler çok seyrektir veya sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: • Susama, ağız ve dil kuruluğu, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, (dehidratasyon belirtisi olabilir) • Karıncalanma ya da hissizlik • Görme bozuklukları • Yorgunluk • Öksürük • Kas ağrısı • Kulak çınlaması • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Sersemlik

Çok seyrek: • Baş dönmesi • İshal (diyare) • Eklem ağrısı

Bilinmiyor: • Nefes darlığı • İdrar çıkışında önemli derecede azalma • Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir) • Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (kanda sodyum düzeyinin azalmasının (hiponatremi) semptomu olabilir) • Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir) • Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir) • Senkop (bayılma) • Kanda düşük beyaz hücre düzeyi (ateş, cilt enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya enfeksiyonlara bağlı ağız ülserleri, halsizlik belirtileriyle birlikte) • Kanda artmış bilirubin düzeyi (ağır vakalarda cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilir) • Kanda artmış ürik asit düzeyi (ağır vakalarda gutu tetikleyebilir)

CO-DIOVAN ile gözlenmemekle birlikte; aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan: • Karın ağrısı • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo) Bilinmiyor: • Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) • Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya grip benzeri semptomlar • Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı) • Düşük kan trombosit seviyesi (bazen olağandışı kanama veya morarma ile) • Kanda yüksek potasyum seviyesi (bazen kas spazmları, anormal kalp ritmi ile birlikte) • Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme, • Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar • Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi) • Esas olarak yüz ve boğazda şişme, döküntü, kurdeşen (kaşıntı) • Böbrek yetmezliği • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (ağır vakalarda yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi ve/veya kasılmaları tetikleyebilir)

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Eklem ağrısı, dermansızlık, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın: • Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı • Kanda potasyum düzeyi azalması

Yaygın: • Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı (hiperürisemi) • Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon) • İştah azalması, hafif bulantı, kusma, • Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker) • Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans) • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek: • Cildin şişmesi ve kabarması (güneşe karşı artan hassasiyet nedeniyle) • Kanda yüksek kalsiyum düzeyi • Kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri), • Diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik (parestezi), • Görme bozukluğu, • Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir) • Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal, sarı cilt ve gözlerle birlikte görülebilen karaciğer bozuklukları • Düşük kan trombosit düzeyi (bazen derinin altında kanama veya morarma ile birlikte) • Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite), • Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek: • Ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir), • Deri

CO-DIOVAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CO -DIOVAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CO-DIOVAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Yenişehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No: 2, 34912, Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır.