CO-DIOVAN 160/25 MG 28 FILM TABLET

• Hipertansiyon tedavisi • CO-DIOVAN, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır.

Pozoloji: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen CO-DIOVAN dozu, günde 1 film kaplı tablettir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan /12,5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12,5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/ 12,5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür. Uygulama şekli: CO-DIOVAN besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. […]

• Valsartan, hidroklorotiyazid, diğer sülfonamid kökenli tıbbi ürünler veya CO- DIOVAN’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlıkta, • Gebelikte veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6), • Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda, • Şiddetli renal yetmezlikte (kreatinin klirensi<30 ml/dk), anüride, • Refrakter hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemide • CO-DIOVAN ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Plasebo ile karşılaştırıldığında valsartan + hidroklorotiyazid ile daha sık meydana gelen, klinik çalışmalarda bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları ve laboratuar bulguları sistem organ sınıfına göre aşağıda sunulmaktadır. Bireysel olarak verilen her bir bileşenle meydana geldiği bilinen, fakat klinik çalışmalarda gözlenmemiş advers reaksiyonlar, valsartan/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında meydana gelebilir. Advers ilaç reaksiyonları, en sık olan başta olmak üzere sıklığa göre aşağıdaki standart terim kullanılarak sıralanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut veriler kullanılarak hesaplanamaz). Her bir sıklık gruplaması içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sıralanmaktadır. […]

Eşzamanlı kullanım önerilmez Valsartan ve hidroklorotiyazid Lityum: Lityumun ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya tiyazid grubu diüretikler ile birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarda geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Lityum klirensi tiyazitler ile azaldığından, CO-DIOVAN ile lityum toksisitesi riskinin artabileceği varsayılmaktadır. Bu nedenle, eşzamanlı kullanım sırasında serum lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım Diğer antihipertansif ilaçlar: CO-DIOVAN, diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkisini artırabilir [örn. guanitidin, metildopa, beta blokörler, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokorleri (ARB) ve direkt renin inhibitörleri (DRI)]. Pressör aminler (örneğin noradrenalin, adrenalin) : CO-DIOVAN, noradrenalin gibi uyarıcı aminlere yanıtı azaltabilir. Bu etkinin klinik anlamı belirsizdir ve kullanım önünde bir engel oluşturmak açısından yetersizdir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın hastalara, CO -DIOVAN tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları ve hamile kalma riski var ise veya hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına bilgi vermeleri önerilmelidir. İlacın gebelik ve …

emzirme dönemindeki güvenliliği ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Anjiyotensin II Reseptör Blokörlerin (AIIRA'lar) gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimestresinde ADE inhibitörlerine maruziyetin ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AIIRA’lar) ile riske ilişkin kontrollü epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. AIIRA tedavisine devam edilmesinin mutlaka gerekli görüldüğü durumlar haricinde, gebe kalmayı planlayan hastalarda gebelikte kullanım için güvenlilik profili kanıtlanmış alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. […]

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda , Glomerular Filtrasyon Hızı (GFR) ≥30 ml/dakika olan hastalar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle , GFR <30 ml/dak olan böbrek yetmezliği hastalarında CO-DIOVAN kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 mg’ı aşmamalıdır. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanması gerekmez. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda CO-DIOVAN kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4. ve 5.2).