CARDOFIX 5 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET

CARDOFİX, * Esansiyel hipertansiyon tedavisi; • Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapİsiyle yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, CARDOFİX ile kombinasyon tedavisine geçebilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. […]

• Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılıkta, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, • Şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) < 30 ml/dak/1.73m ] ve diyaliz hastalarında, • Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) • Gebelikte (bkz. Bölüm 4.6) kontrendikedir.

Amlodipin / Valsartan kombinasyonunun güvenliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastamn katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonlan veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelerimi ştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygm: Nazofarenjit, influenza. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıktan Yaygın: Baş ağrısı. Yaygm olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıktan Seyrek: Görme bozukluğu. […]

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanırdan dikkat gerektirenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalannda 180 rngTık güdük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamadı olarak uygulanması amlodipine sistemlk maruzİyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. Ancak, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, itrakonazol ritonavir, amlodipinin plazma konsantrasyonlanm diltiazemden daha yüksek bir boyuta artırabilir. Bu nedede amlodipin ve CYP3A4 inhibitörleri eşzamadı olarak uygulanırken dikkat gösterilmelidir. CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülsan ajadar [örn. karbamazepİn, fenobarbital, fedtoin, fosfenitoin, primidon], rifampisin, Hypericum perforatum): CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki kantitatif etkilerine ilişkin bilgi mevcut değildir. Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlanmn azalmasına neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla olduğu gibi, CARDOFİX de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz., bölüm 4.3). Amlodipin/valsartanm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etkili spesifik bir ilaç sımfi) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. […]

Emzirme dönemi Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emziren kadınların CARDOFİX kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde CARDOFİX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Amlodipin ve valsartana bağlı olarak; Karaciğer yetmezliği ya da safta obstrüksiyonu bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır. (bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde CARDOFİX kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).