VALDIPIN 5 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

VALDİPİN, • Esansiyel hipertansiyon tedavisi; • Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan basıncını kontrolü sağlanamayan bir hasta, VALDİPİN ile kombinasyon tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. […]

• Etkin maddelere ve dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, • VALDİPİN ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m 2) olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1), • Şiddetli hipotansiyon, • Şok (kardiyojenik şok dahil), • Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (ör. hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve ileri seviye aortik stenoz), • Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği, • Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.6) kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Amlodipin besilat + valsartan ın güvenliliği, 2.613'ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan hastalardan oluşan, 5.175 hastanın katıldığı 5 kontrollü klinik çalışmayla değerlendirilmiştir. Şu advers reaksiyonların en sık rastlanan veya en belirgin veya şiddetli advers reaksiyonlar olduğu bulunmuştur: nazofarenjit, influenza, hipersensitivite, baş ağrısı, senkop, ortostatik hipotansiyon, ödem, çukur ödem, yüzde ödem, periferal ödem, yorgunl uk, yüzde kızarma, asteni ve sıcak basması. VALDİPİN’in güvenliliği, 2.613'ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları veya tecrübe edilmiş ad vers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. […]

Kombinasyon kullanımla yaygın görülen ilaç etkileşimleri: Amlodipin besilat + valsartan ve diğer tıbbi ürünlerle ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Birlikte kullanımları dikkat gerektirenler: Diğer antihipertansif ajanlar: Yaygın olarak kullanılan antihipertansif ajanlar (örn. alfa blokörler, diüretikler) ve hipotansif advers etkilere yol açabilen diğer tıbbi ürünler (örn. trisiklik antidepresanlar, benign prostat hiperplazisi tedavisi için kullanılan alfa blokörler) kombina syonun antihipertansif etkisini artırabilir. Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları dikkat gerektirenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalarında 180 mg'lık günlük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamanlı olarak uygulanması amlodipine sistemik maruziyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. Ancak, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ke tokonazol, itrakonazol ritonavir, amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha yüksek bir boyuta artırabilir. Bu nedenle amlodipin ve CYP3A4 inhibitörleri eşzamanlı olarak uygulanırken dikkat gösterilmelidir. CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülsan ajanlar [örn. […]

Gebelik kategorisi: D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla olduğu gibi, VALDİPİN de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz., Bölüm 4.3). Amlodipin/valsartanın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez, ikinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin- anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etkili spesifik bir ilaç sınıfı) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. […]

Laktasyon Dönemi Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3- 7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınların VALDİPİN kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafiften ortaya değişen düzeylerde …

Karaciğer yetmezliği: Amlodipin ve valsartana bağlı olarak …