VALCODIN 5 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları dikkat gerektirenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalarında 180 mg'lık günlük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamanlı olarak uygulanması amlodipine sistemik maruziyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Amlodipin CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı olarak kullanıldığında hastalar yeterli klinik etki açısından yakından takip edilmelidir. — KÜB 4.5

VALCODİN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

VALCODİN tabletler, sarı renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

VALCODİN, kalsiyum kanal blokörleri s ınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri s ınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sa ğ lar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan bas ıncını art ırır. Valsartan, anjiyotensin II’nin etkisi ni bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

VALCODİN, kan bas ıncı tek ba şına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan bas ıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullan ılır. E ğer, yüksek kan bas ıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlar ını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezli ğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

VALCODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Valsartana, amlodipin be s i l a t a y a d a V A L C O DİN’in içerdiği yard ımcı maddelerden herhangi birisine kar şı alerjiniz ya da ola ğandışı bir tepkiniz varsa (e ğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),  Amlodipine ya da ba şka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kar şı alerjiniz varsa. Bu durum ka şınma, ciltte kızarma veya nefes almada güçlük şeklinde olabilir.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna ba ğlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,  Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yetene ğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR 60 ml/dak/1.73 m2’nin altında ise) varsa,  Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.  Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).  Kalp kapakç ıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).  Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

VALCODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,  Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,  Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlar ınızda daralma olduğu teşhis edildiyse,  Vücudunuzda üretilen aldosteron isim li hormonun yüksek düzeyde seyretti ği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,  Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullan ılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsan ız (Bu ilaçlar ın birlikte kullan ılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi alt ında yap ılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas ıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Di yabetik nefropati ad ı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya ç ıkmış bir böbrek rahats ızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyoten sin II reseptör bl okörleri birlikte kullanılmamalıdır).  ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullan ılan bir ilaç grubu) gibi di ğer ilaçlarla al ınırken yüzde ve bo ğazda şişlik meydana geliyorsa VALCOD İN kullanımını durdurunuz ve derh al doktorunuzla ba ğlantıya geçiniz. Bir daha tekrar VALCODİN almamalısınız.  Doktorunuz, kalp kapakç ıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kas ınızda anormal kal ınlaşma (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.  Kalp yetersizli ğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz ba şlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayr ıca böbrek fonksiyonlar ınızı da kontrol edebilir. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALCODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: VALCODİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz. Greyfurt ve greyfurt suyu, VALCODİN kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilac ın etkin maddesi olan amlodipi nin kandaki seviyesini art ırabilir ve bu VALCODİN'in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmay ı planl ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kald ığınızı öğrenir öğrenmez VALCODİN'i kullanmayı bırakmanızı ve VALCODİN yerine başka bir ilaç kullanman ızı tavsiye edecektir. VALCODİN hamileli ğin ba şlarında (ilk 3 ay) öne rilmez ve hamileli ğin ilk 3 ay ından sonra kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebilece ğinden ötürü, hamileli ğin üçüncü ay ından sonra kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodipinin küçük miktarla rda anne sütüne geçti ği gösterilmiştir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye ba şlayacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kad ınların VALCOD İN kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan bas ıncının tedavi edilmesi için kullan ılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda oldu ğu gibi VALCOD İN de nadiren sersemli ğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya di ğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, VALCOD İN’in etkilerine nasıl cevap verdi ğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

VALCODİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VALCODİN'in içeri ğinde bulunan yard ımcı maddelere kar şı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: VALCODİN, aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:  Derideki mantar enfeksiyonlar ını önlemede ve tedavi etmede kullan ılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),  AIDS veya HIV enfeksiyonlar ını tedavi etmede kullan ılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi),  Bakteriyel enfeksiyonlar ı tedavi etmede kullan ılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin rifampisin, eritromisin gibi),  Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)  Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),  Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,  Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (gö ğüs a ğrısı) ve baz ı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • VALCODİN için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. • Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet VALCOD İN kullanaca ğınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye verece ğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. • En iyi sonuçlar ı elde etmek ve yan etki riskin i azaltmak için doktorunuzun söyledi ği sürece VALCOD İN kullanmaya devam edin. VALCOD İN’i ne süreyle kullanman ız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. • Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: • VALCODİN sadece ağızdan kullanım içindir. • Aç karn ına ya da besinlerle bir likte alabilirsiniz. Table ti bir bardak su ile yutunuz. Greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım (18 yaş altı): Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VALCODİN kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: 65 ya ş ve üzerindeki hastalar için ö zel bir doz önerisi yoktur. Doz art ışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlar ı takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VALCODİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALCOD İN tedavisini durdurmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALCOD İN'in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCODİN kullandıysanız: VALCODİN'i kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

VALCODİN'i kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttu ğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaştıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCODİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü VALCODİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, VALCOD İN'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALCOD İN'i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon.

Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya di ğer alerjik reaksiyonlar ı içeren şiddetli cilt reaksiyonlar ının belirtileri olan; geni ş cilt döküntüleri, kurde şen, tüm vücutta deride k ızarma, şiddetli ka şıntı, cildin kabarc ıklanması, ciltte soyulma ve şişme, muköz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALCOD İN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VALCODİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:  Grip,  Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,  Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),  Baş ağrısı,  Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,  Yorgunluk, güçsüzlük,  Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,  Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:  İştahsızlık  Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi),  Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi),  Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi),  Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi),  Koordinasyon bozukluğu,  Baş dönmesi,  Uyuklama,  Görme kaybı,  Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı,  Karında rahatsızlık hissi,  Sersemlik,  Bulantı ve karın ağrısı,  Ağız kuruluğu,  Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,  Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),  Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,  Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,  Öksürük,  İshal,  Kabızlık,  Ciltte döküntü, kızarıklık,  Eklemlerde şişme,  Sırt ağrısı,  Eklemlerde ağrı

Seyrek:  Huzursuzluk (Anksiyete),  Kulak çınlaması,  Bayılma,  Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,  Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,  Ağırlık hissi,  Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,  Aşırı terleme,  Ciltte yaygın döküntü,  Kaşıntı,Kaslarda spazm,  Görme bozukluğu,  Aşırı duyarlılık

Amlodipin

Bu ilac ı ald ıktan sonra a şağıdaki çok seyrek görülen, ci ddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz: - Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük. - Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme. - Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme. - Ciltte döküntü, kurde şen, tüm vücutta deride k ızarma, şiddetli ka şıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanm a (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları. - Kalp krizi, amormal kalp atımı. - Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini ya şarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yaygın:  Baş dönmesi,  Baş ağrısı,  Karında rahatsızlık hissi,  Yorgunluk,  Ödem,  Sersemlik,  Uyuklama,  Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı),  Kızarma,  Eklemlerde şişlik (ödem),  Karın ağrısı,  Bulantı

Yaygın olmayan:  Ruh halinde değişiklikler,  Endişe hali,  Ciltte karıncalanma hissi,  Nefes almada güçlük,  Bağırsak alışkanlığında değişiklikler,  İshal,  Ağız kuruluğu,  Deride kızarıklık ve döküntü,  Işığa duyarlılık,  Eklemlerde ağrı,  Sırt ağrısı,  Yorgunluk, güçsüzlük,  Rahatsızlık hissi,  Halsizlik,  Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı,  Ağırlıkta artış veya düşüş,  Depresyon,  Uykusuzluk,  Titreme,  Tad almada bozukluk,  Bayılma,  Ağrı hissi kaybı,  Görme bozukluğu,  Görme kaybı,  Kulakta çınlama,  Düşük kan basıncı,  Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),  Hazımsızlık,  Kusma (bulantı),  Saç dökülmesi,  Terlemede artış,  Ciltte kaşıntı,  Deri renginde bozulma,  İdrar yapmada bozukluk,  Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,  İdrara çıkma sayısında artış,  Ereksiyonu sürdürmede güçlük,  Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme,  Ağrı,  İyi hissetmeme,  Kas ağrısı,  Kaslarda kramp,  Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek:  Kafa karışıklığı Çok seyrek:  Beyaz kan hücresi sayısında azalma,  Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı),  Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),  Aşırı duyarlılık,  Pankreas iltihabı (pankreatit),  Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati),  Kalp ritminde bozukluk,  Öksürük,  Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),  Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),  Döküntü, deride k ızarıklık, dudaklar, gözler veya a ğızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları),  Ciltte döküntü  Kırmızı deri, dud

VALCODİN'i çocuklar ın göremeyece ği veya eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

Ürünü 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCODİN'i kullanmayınız. Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz VALCODİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanm ıştır.