VALCODIN 5 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET

VALCODİN, • Esansiyel hipertansiyonun tedavisi; • Amlodipin ya da valsartan monoterapisi ile kan basınc ı yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek ba şına valsartan (veya ba şka bir anjiyotensin II resept ör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan bas ıncı kontrolü sa ğlanamayan bir hasta, VALCOD İN ile kombinasyon tedavisine geçebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodi pin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg am lodipin ve 320 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik aç ıdan uygun oldu ğunda do ğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. […]

 Etkin maddelere ve dihidropiri din türevlerine ya da yard ımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta,  Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda,  VALCODİN ile aliskiren içeren ilaçlar ın birlikte kullan ımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1)  Şiddetli hipotansiyon,  Şok (kardiyojenik şok dahil),  Sol ventrikül ç ıkış yolunda obstrüksiyon (ör. hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve 4.5) ileri seviye aortik stenoz),  Akut miyokard enfarktüsü sonras ı hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği,  Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.6) kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Amlodipin/valsartanın güvenlili ği, 2.613'ü amlodipinle kombine olarak valsartan alan hastalardan olu şan, 5.175 hastan ın kat ıldığı 5 kontrollü klinik çal ışmayla değerlendirilmiştir. Şu advers reaksiyonlar ın en s ık rastlanan veya en belirgin veya şiddetli advers reaksiyonlar oldu ğu bulunmu ştur: Nazofarenjit, influenza, hipersensitivite, ba ş a ğrısı, senkop, ortostatik hipotansiyon, ödem, çukur ödem, yüzde ödem, periferal ödem, yorgunluk, yüzde kızarma, asteni ve sıcak basması. Amlodipin/valsartanın güvenliliği, 2,613'ü amlodipin ile komb ine olarak valsartan alan toplam 5,175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla oldu ğu gibi, VALCOD İN de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Amlodipin/valsartanın gebelik ve/veya fetüs/yeni do ğan üzerinde zararl ı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmas ı na ba ğlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ard ı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kad ınlara valsartan gibi anjiyotensin dönü ştürücü enzim (ADE) inhibitörlerin in (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etki li spesifik bir ilaç s ınıfı) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden oldu ğu bildirilmi ştir. […]

Laktasyon dönemi Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek taraf ından alınan maternal dozun oran ı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanm ıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Valsartanın insan sütüyle at ılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçm ektedir. Bu nedenle, emziren kad ınların VALCODİN kullanmamalar ı ya emzirmeyi b ırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafiften ortaya de ğişen düzeylerde böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamas ı gerekli değildir. Orta şiddetteki …

Karaciğer yetmezliği: Amlodipin ve valsartana ba ğlı olarak; Karaci ğer yetmezli ği ya da safra obstrüksiyonu bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaci ğer yetmezliği bulunan hastalarda öne rilen en yüksek doz 80 mg valsartand ır (Bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaci ğer yetmezli ğinde VALCOD İN kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Karaci ğer yetmezli ği olan uygun hipertansiyon hastalarında (bkz. Bölüm 4.1) amlodipin veya VALCOD İN'e geçiş yapılırken sırasıyla, tek ba şına amlodipinin veya amlodipin bile şeninin mevcut olan en dü şük dozu kullanılmalıdır.