VALDIPIN 10 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları dikkat gerektirenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalarında 180 mg'lık günlük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamanlı olarak uygulanması amlodipine sistemik maruziyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Amlodipin CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı olarak kullanıldığında hastalar yeterli klinik etki açısından yakından takip edilmelidir. — KÜB 4.5

VALDİPİN, açık sarı renkli, oval, bikonveks, film kaplı tablettir ve 28 tablet içeren PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

VALDİPİN, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

VALDİPİN, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

VALDİPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Valsartana, amlodipin besilata ya da VALDİPİN 'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğ er alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz), • Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veya nefes almada güçlük şeklinde olabilir. • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa, • Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik o lan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m2 ) varsa, • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. • Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon). • Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok) • Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa

VALDİPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa, • Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa. • Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma olduğu teşhis edildiyse, • Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa, • Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır). • ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa VALDİPİN kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar VALDİPİN almamalısınız. • Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati) teşhis ettiyse. • Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınız daki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALDİPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması VALDİPİN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz. Greyfurt ve greyfurt suyu, VALDİPİN kullanan kişilerce tü ketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu VALDİPİN’in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya d a hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez VALDİPİN‘i kullanmayı bırakmanızı ve VALDİPİN yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. Hamilelik sırasında VALDİPİN kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendirilmiştir. Hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Eğer emziriyorsanı z doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların VALDİPİN kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi VALDİPİN de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce VALDİPİN 'in etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

VALDİPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VALDİPİN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığını z yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VALDİPİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir: - Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) • Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi), • AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi), • Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, telitromisin rifampisin, eritromisin gibi), • Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç) • Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin), • Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum, • Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır), • Sara nöbeti geçi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • VALDİPİN için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her g ün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. • Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet VALDİPİN kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. • En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece VALDİPİN kullanmaya devam edin. VALDİPİN 'i ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. • Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: • VALDİPİN sadece ağızdan kullanım içindir. • Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı) Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VALDİPİN kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz VALDİPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALDİPİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDİPİN kullandıysanız:

VALDİPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı sıvı akciğerlerinizde birikebilir (akciğer ödemi), alımın ardından 24 -48 saate kadar gelişebilecek nefes darlığına neden olabilir.

VALDİPİN 'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALDİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü VALDİPİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VALDİPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALDİPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma(enflamasyon) (Steven -Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes darlığı veya nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik), ani hırlama, göğüs ağrısı, şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı, kalp krizi, anormal kalp atımı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALDİPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VALDİPİN"in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın: • Grip • Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık • Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi), • Baş ağrısı • Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme • Yorgunluk, güçsüzlük • Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması • Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan: • İştahsızlık • Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) • Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi) • Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi) • Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi) • Koordinasyon bozukluğu • Baş dönmesi • Uyuklama • Görme kaybı • Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı • Karında rahatsızlık hissi • Sersemlik • Bulantı ve karın ağrısı • Ağız kuruluğu • Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo) • Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması • Ayağa kalkınca başlayan sersemlik • Öksürük • İshal • Kabızlık • Ciltte döküntü, kızarıklık • Eklemlerde şişme • Sırt ağrısı • Eklemlerde ağrı

Seyrek: • Huzursuzluk (Anksiyete) • Kulak çınlaması • Bayılma • Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı • Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe • Ağırlık hissi • Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı • Aşırı terleme • Ciltte yaygın döküntü • Kaşıntı • Kaslarda spazm Görme bozukluğu • Aşırı duyarlılık Amlodipin

Bu ilacı aldı ktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

Yaygın: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Karında rahatsızlık hissi • Yorgunluk • Ödem • Sersemlik • Uyuklama • Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı) • Kızarma • Eklemlerde şişlik (ödem) • Karın ağrısı • Bulantı

Yaygın olmayan: • Ruh halinde değişiklikler • Endişe hali • Ciltte karıncalanma hissi • Nefes almada güçlük • Bağırsak alışkanlığında değişiklikler • İshal • Ağız kuruluğu • Deride kızarıklık ve döküntü • Işığa duyarlılık • Eklemlerde ağrı • Sırt ağrısı • Yorgunluk, güçsüzlük • Rahatsızlık hissi • Halsizlik • Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı • Ağırlıkta artış veya düşüş • Depresyon • Uykusuzluk • Titreme • Tat almada bozukluk • Bayılma, • Ağrı hissi kaybı • Görme bozukluğu • Görme kaybı • Kulakta çınlama • Düşük kan basıncı • Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit) • Hazımsızlık • Kusma (bulantı) • Saç dökülmesi • Terlemede artış • Ciltte kaşıntı • Deri renginde bozulma • İdrar yapmada bozukluk • Gece idrara çıkma ihtiyacında artış • İdrara çıkma sayısında artış • Ereksiyonu sürdürmede güçlük • Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme • Ağrı • İyi hissetmeme • Kas ağrısı • Kaslarda kramp • Ağırlıkta artma veya azalma

Seyrek: • Kafa karışıklığı Çok seyrek: • Beyaz kan hücresi sayısında azalma • Kan pulcuklarında alışılmadı k morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı) • Yüksek kan şekeri (hiperglisemi) • Aşırı duyarlılık • Pankreas iltihanı (pankreatit) • Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati) • Kalp ritminde bozukluk • Öksürük • Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları) • Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları) • Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcı klar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları) • Ciltte döküntü • Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları) • Vücudun herhangi bir bölgesinde, ö zellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi) • Diş etlerinin şişmesi • Karında şişkinlik (gastrit) • Anormal karaciğer fonksiyonu • Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit) • Ciltte sararma (sarılık) • Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış • Kas geriliminde artma • Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon (iltihaplanma) • Işığa karşı hassasiyet • Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozu

VALDİPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDİPİN'i kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz VALDİPİN'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaç ları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: Humanis Sağlık A.Ş. Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.