EXFORGE 10/160 MG 28 FİLM TABLET

EXFORGE, • Esansiyel hipertansiyon tedavisi …

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, EXFORGE ile kombinasyon tedavisine geçebilir. Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 5 mg amlodipin ve 320 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. […]

• Etkin maddelere ve dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılıkta, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, • Şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) < 30 ml/dak/1.73 m2] ve diyaliz hastalannda, • Tip 2 diyabetli hastalarda aliskiren ile anjiyotensin reseptör antagonistleri (ARBTer) -valsartan dahil- veya anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADEİTer) eşzamanlı kullanılmasında (bkz. Bölüm 4.5), …

EXFORGE’nın güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100. < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofarenjit, influenza. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı. Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu. […]

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalarında 180 mg’lık günlük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamanlı olarak uygulanması amlodipine sistemik maruziyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. Ancak, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., ketokonazol, itrakonazol ritonavir,amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha yüksek bir boyuta artırabilir. Bu nedenle amlodipin ve CYP3A4 inhibitörleri eşzamanlı olarak uygulanırken dikkat gösterilmelidir. CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülsan ajanlar [örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampisin, Hypericum perforatum): CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki kantitatif etkilerine ilişkin bilgi mevcut değildir. Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Amlodipin CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı olarak kullanıldığında hastalar yeterli klinik etki açısından yakından takip edilmelidir. Simvastatin: 10 mg amlodipin ve 80 mg simvastatin ile çoklu dozların eşzamanlı olarak uygulanması, simvastatin maruziyetinde tek başına simvastatine kıyasla %77’lik bir artışla sonuçlanmıştır. […]

Gebelik kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Doğrudan RAAS üzerinde etki gösteren tüm ilaçlarla olduğu gibi, Exforge de gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz., bölüm 4.3). Amlodipin/valsartanm gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etkili spesifik bir ilaç sınıfı) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. […]

Emzirme Dönemi Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir.Bu nedenle, emziren kadınların Exforge kullanmamaları ya emzirmeyi bırakmaları ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde EXFORGE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Amlodipin ve valsartana bağlı olarak; Karaciğer yetmezliği ya da safra obstrüksiyonu bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır (bkz. Bölüm 4.4). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde EXFORGE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).