CARDOFIX PLUS 5/160/12,5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

CARDOFİX PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen CARDOFİX PLUS dozu tercihen sabahları alınmak suretiyle günde bir tablettir. CARDOFİX PLUS’a geçmeden önce hastalar eş zamanlı alınan tekli bileşenlerin stabil dozlarında kontrol edilmelidirler. CARDOFİX PLUS dozuna geçiş, kombinasyonun münferit bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır. CARDOFİX PLUS için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Uygulama şekli: CARDOFİX PLUS yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletler günün aynı saatinde ve tercihen sabahlan, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. İlacın greyfurt ve greyfut suyu ile alımından kaçınılmalıdır. […]

maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

CARDOFİX PLUS, • Etkin maddeler amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazide, diğer sülfonamid türevlerine veya ürünün içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) < 30 ml/dak/1,73 m], anüride ve diyaliz hastalarında, • CARDOFİX PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m ) olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1), • İnatçı hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi, • Şiddetli hipotansiyon, • Şok (kardiyoj enik şok dahil). • Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (ör. hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati ve ileri seviye aortik stenoz), • Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği, • Gebelikte kontrendikedir. (bkz. […]

Aşağıda sunulan amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu güvenlilik profili amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalara ve amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid bileşenlerinin her birinin bilinen güvenlilik profillerine dayanmaktadır. Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonuna ilişkin bilgiler: Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu güvenliliği 582’si amlodipin ve hidroklorotiyazid ile kombine valsartan almış olan 2,271 hasta ile yapılan bir kontrollü kısa dönem (8 hafta) klinik çalışmada 10 mg/320 mg/25 mg’lık maksimum dozda değerlendirilmiştir. Advers reaksiyonlar genelde hafif ve geçici bir yapı sergilemiştir ve yalnızca sık olmayan bir şekilde terapinin kesilmesini gerektirmiştir. […]

Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile diğer tıbbi ürünlerin kullanıldığı hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu bölümde yalnızca münferit etkin maddeler için bilinen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimlere ilişkin bilgiler sunulmaktadır. Bununla birlikte, amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabildiğinin göz önünde bulundurulması önemlidir. Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar: Valsartan ve hidroklortiyazid ile ilişkili: Lityum: Lityumun ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya tiyazitlerle eşzamanlı kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarda geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Lityum klerensi tiyazitlerle azaldığından, amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile lityum toksisitesi riskinin artabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle, eşzamanlı kullanım sırasında lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CARDOFİX PLUS gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. CARDOFİX PLUS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebelik dönemi boyunca kontrendikedir. Amlodipin İnsanlarda gebelikte amlodipinin güvenliliği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebelikte kullanım yalnızca daha güvenli bir alternatif bulunmadığında ve hastalığın kendisi anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığında önerilir. Valsartan Gebeliğin ilk trimesteri boyunca ADE inhibitörlerine maruziyetin ardından gözlenen teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; bununla birlikte, riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Hidroklorotiyazid anne sütüne geçmektedir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alman matemal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme /etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir. Özellikle yenidoğan veya erken doğan bir bebeği emzirirken, daha iyi belirlenmiş güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle, CARDOFİX PLUS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk/1,73 m ) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2). Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk/1,73 m ) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk/1,73 m olan hastalarda bile yararlı olabilir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin ve kreatininin takip edilmesi önerilmektedir. […]

Karaciğer yetmezliği: Hidroklorotiyazid ve valsartan bileşenlerine bağlı olarak, CARDOFİX PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Kolestazın eşlik etmediği hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen maksimum doz 80 mg valsartandır ve dolayısıyla, CARDOFİX PLUS bu hasta grubu için uygun değildir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan uygun hipertansiyon hastalarında (bkz. Bölüm 4.1) amlodipin veya CARDOFİX PLUS’a geçiş yapılırken sırasıyla, tek başına amlodipinin veya amlodipin bileşeninin mevcut olan en düşük dozu kullanılmalıdır. […]