VALCOR 160 MG 28 FILM TABLET

Hipertansiyon tedavisi 6-18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanların hipertansiyonu ile yetiş kinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Kalp yetmezliği (NYHA sınıf II, III ve IV). Semptomatik kalp yetmezliği olan yetiş kin hastaların tedavisinde; ADE inhibitörleri tolere edilmediğinde veya beta-blokörüne toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1.). Miyokard infarktüsü sonrası Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır (Bkz. Bölüm 5.1.).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır. Hipertansiyon Önerilen VALCOR dozu, hastanın ırkına, yaşına ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır. Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük VALCOR dozu 320 mg'a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye diüretik olarak hidroklorotiazid eklendiğinde kan basıncı daha fazla düşecektir. VALCOR, ayrıca diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanılabilir (Bkz. […]

maksimum doz günde 2 defa 160 mg'dır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonra günde 2 defa 80 mg doz seviyesine 2 haftaya kadar ulaşması ve hedef alınan maksimum doza 3 aya kadar ulaşılması önerilir. Titrasyon sırasında hastanın valsartanı tolere etme derecesi temel alınmalıdır. […]

• Valsartana veya VALCOR’un yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazda, • VALCOR ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1), • Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon), kontrendikedir.

Hipertansiyonlu yetişkin hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda advers reaksiyonların (ADR) genel insidansı, plasebo ile benzer ve valsartan farmakolojisi ile uyumludur. ADR insidansı dozla veya tedavi süresiyle alakalı görünmemektedir ve cinsiyet, yaş veya ırkla herhangi bir ilişki ortaya konmamıştır. Klinik çalışmalardan, pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers reaksiyonlar ve laboratuvar bulguları sistem organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100,<1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); seyrek ( ≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar (azalan) şiddet yoğunluğuna göre sıralanmıştır. […]

Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE -inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). Aliskiren ile birlikte kullanım: ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m 2 ) olan hastalarda kontrendikedir (B kz. Bölüm 4.3. ve 4.4.). Potasyum: Spironolakton, triamteren, amilorid gibi potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren yapay sofra tuzlarının birlikte kullanılması, serum potasyumunda artışlara ve kalp yetersizliği olan hastalarda serum kreatininde yükselmeye neden olabilir. Eş zamanlı ilaç kullanımı gerekli görülürse, serum potasyum düzeyinin izlenmesi tavsiye edilir. […]

Gebelik kategorisi: D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Valsartanın gebelik ve/veya fet us/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. RAAS üze rinde de doğrudan etkili diğer i laçlarda olduğu gibi, VALCOR gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. RAAS ü zerinde etkili olan herhangi bir ilaç reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki potansiyel risklerini anlatmalıdır. Bu nedenle valsartan kullanan doğ urganlık çağındaki kadınlar, etkin bir doğum kont rol yöntemi kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi RAAS üzerine doğrudan etkili diğer ilaçlarda olduğu gibi VALCOR gebelik sırasında (Bkz. Bölüm 4.3 .) kulla nılmamalıdır. Anjiotensin II antagonistlerinin et ki mekanizmasına bağlı olarak, fetus için olu şturacağı risk gözardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Valsartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren sıçanl arda valsartanın sütle atıldığını göstermektedir. VALCOR’un süt veren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

böbrek fonksiyon bozukluğu gelişecek olursa, dozun azaltılması düşünülmelidir. Valsartan, miyokard infarktüsünden son ra kullanılan diğer ilaçlarla; ö rneğin trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokörler ve statinler ile birlikte kullanılabilir. Miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirmesi daima renal fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …