COMBISAR 5/160 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları dikkat gerektirenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hipertansiyon hastalarında 180 mg'lık günlük dozda diltiazemin 5 mg amlodipin ile eşzamanlı olarak uygulanması amlodipine sistemik maruziyette 1.6 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Amlodipin CYP3A4 indükleyicileri ile eşzamanlı olarak kullanıldığında hastalar yeterli klinik etki açısından yakından takip edilmelidir. — KÜB 4.5

COMBİSAR, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

Tabletler sarımsı-kahverengi r enkli, oblong, bikonvenks, bir yü zünde “160” diğer yüzünde “5” yazılı film kaplı tabletler şeklindedirler.

COMBİSAR, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıf ına ait bir madde olan valsarta n içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağl ar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarl arının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan d amarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin et kisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

COMBİSAR, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içer en bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda yük sek kan basıncının (hipertansi yonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. E ğer, yüksek kan basın cı uzun süre devam e derse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahr ip edebilir ve inmeye, kalp y etmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürül mesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

COMBİSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Valsartana, amlodipin besilata y a da COMBİSAR’ın içerdiği yardı mcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),  Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tan siyon tedavisinde kullanılan bir ilaç gr ubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşı nma, ciltte kızarma veya nefes almada güçlük şeklinde olabilir.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya d a safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,  Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker h astası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 mL/dak/1,73 m 2) varsa,  Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.  Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).  Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).  Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa. COMBİSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,  Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,  Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren dam arlarınızda daralma olduğu teşhis edildiyse,  Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,  Bir ADE inhibitörü (yüksek tansi yon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kulla nılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, e lektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE in hibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).  ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir i laç grubu) gibi diğer ilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa C OMBİSAR kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar COMBİSAR almamalısınız.  Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral st enoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertro fik kardiyomiyopati) teşhis ettiyse.  Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlan gıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınız daki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COMBİSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması COMBİSAR’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz. Greyfurt ve greyfurt suyu, COMBİS AR kullanan kişilerce tüketilm emelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu COMBİSAR’ın kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın ız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza sö yleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğren ir öğrenmez COMBİSAR’ı kullanmayı bırakmanızı ve COMBİSAR yerine başka bir ilaç kullan manızı tavsiye edecektir. Hamilelik sırasında COMBİSAR kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendirilmiştir. Hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda a nne sütüne geçtiği gösterilmişti r. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların COMBİSAR kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavi e dilmesi için kullanılan diğer ila çların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi COMBİSAR da nad iren sersemliğe neden olabil ir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmada n önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmad an önce, COMBİSAR’ın etkilerin e nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

COMBİSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COMBİSAR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  COMBİSAR aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir: - Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)  Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kull anılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),  AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi),  Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (kla ritromisin, talitromisin, rifampisin, eritromisin gibi),  Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)  Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),  Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,  Diltiazem (hipertansiyon, angina p ektoris (göğüs ağrısı) ve baz ı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)  Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikle

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  COMBİSAR için önerilen günlük doz b ir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.  Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet COMBİSAR kullanacağınızı d oktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz siz e daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.  En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece COMBİSAR kullanmaya devam edin. COMBİSAR’ı ne süreyle kullanman ız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.  Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:  COMBİSAR, sadece ağızdan kullanım içindir.  Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı) Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde COMBİSAR kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz COMBİSAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü COMBİSAR tedavi sini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer COMB İSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBİSAR kullandıysanız: COMBİSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

COMBİSAR’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuz u fark ettiğinizde, sonraki d ozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COMBİSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedi kçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü COMBİSAR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, COMBİSAR’ın i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın : 10 hastanın e n az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veri ler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COMBİSAR’ı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölüm üne başvurunuz:  Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücu tta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membran larda iltihaplanma (inflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroli z) veya diğer alerjik reaksiy onları içeren şiddetli cilt reaksiyonları, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya dilde ş işlik, nefes darlığı veya nefes almada güçlük, düşük kan ba sıncı (bayılma hissi, sersemli k), ani hırlama, göğüs ağrısı, şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kend isini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı, kalp krizi, anormal kalp atımı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBİSAR’a karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

COMBİSAR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:  Grip,  Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,  Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),  Baş ağrısı,  Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,  Yorgunluk, güçsüzlük,  Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,  Ödem, çukur ödem (parmakla üzerin e bastırıldığı zaman geçici çu kurluk meydana getiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

• İştahsızlık • Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi), • Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi), • Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi), • Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi), • Koordinasyon bozukluğu, • Baş dönmesi, • Uyuklama, • Görme kaybı, • Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı, • Karında rahatsızlık hissi, • Sersemlik, • Bulantı ve karın ağrısı, • Ağız kuruluğu, • Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, • Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), • Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması, • Ayağa kalkınca başlayan sersemlik, • Öksürük, • İshal, • Kabızlık, • Ciltte döküntü, kızarıklık, • Eklemlerde şişme, • Sırt ağrısı, • Eklemlerde ağrı

Seyrek: • Huzursuzluk (Anksiyete), • Kulak çınlaması, • Bayılma, • Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı, • Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe, • Ağırlık hissi, • Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı, • Aşırı terleme, • Ciltte yaygın döküntü, • Kaşıntı, • Kaslarda spazm, • Görme bozukluğu, • Aşırı duyarlılık

Diğer yan etkiler Amlodipin Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi adv ers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

Yaygın: • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Karında rahatsızlık hissi, • Yorgunluk, • Ödem, • Sersemlik, • Uyuklama, • Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı), • Kızarma, • Eklemlerde şişlik (ödem), • Karın ağrısı, • Bulantı

Yaygın olmayan: • Ruh halinde değişiklikler, • Endişe hali, • Ciltte karıncalanma hissi, • Nefes almada güçlük, • Bağırsak alışkanlığında değişiklikler, • İshal, • Ağız kuruluğu, • Deride kızarıklık ve döküntü, • Işığa duyarlılık, • Eklemlerde ağrı, • Sırt ağrısı, • Yorgunluk, güçsüzlük, • Rahatsızlık hissi, • Halsizlik, • Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı, • Ağırlıkta artış veya düşüş, • Depresyon, • Uykusuzluk, • Titreme, • Tad almada bozukluk, • Bayılma, • Ağrı hissi kaybı, • Görme bozukluğu, • Görme kaybı, • Kulakta çınlama, • Düşük kan basıncı, • Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit), • Hazımsızlık, • Kusma (bulantı), • Saç dökülmesi, • Terlemede artış, • Ciltte kaşıntı, • Deri renginde bozulma, • İdrar yapmada bozukluk, • Gece idrara çıkma ihtiyacında artış, • İdrara çıkma sayısında artış, • Ereksiyonu sürdürmede güçlük, • Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme, • Ağrı, • İyi hissetmeme, • Kas ağrısı, • Kaslarda kramp, • Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek: • Kafa karışıklığı Çok seyrek: • Beyaz kan hücresi sayısında azalma, • Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya y ol açabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı), • Yüksek kan şekeri (hiperglisemi), • Aşırı duyarlılık, • Pankreas iltihabı (pankreatit), • Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati), • Kalp ritminde bozukluk, • Öksürük, • Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları), • Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları), • Döküntü, deride kızarıklık, duda klar, gözler veya ağızda kaba rcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları), • Ciltte döküntü, • Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, derid e soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları), • Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi), • Diş etlerinin şişmesi, • Karında şişkinlik (gastrit), • Anormal karaciğer fonksiyonu, • Karaciğerde inflamasyon (iltihaplanma) (hepatit), • Ciltte sararma (sarılık), • Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış, • Kas geriliminde artma, • Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, inf

COMBİSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. COMBİSAR’ı 25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBİSAR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBİSAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanm ıştır.