COMBISAR 5/160 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

COMBİSAR, • Esansiyei hipertansiyon tedavisi …

Tek başına amlodipin (veya başka bir dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokörü) ya da tek başına valsartan (veya başka bir anjiyotensin II reseptör blokörü) monoterapisiyle yeterli düzeyde kan basıncı kontrolü sağlanamayan bir hasta, COMBİSAR ile kombinasyon tedavisine geçebilir. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz günde 1 tablettir (5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan ya da 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan). Klinik açıdan uygun olduğunda doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayn tabletler halinde valsartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlannı içeren COMBİSAR’a geçebilirler. […]

• Etkin maddelere, dihidropiridin türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılıkta, • Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ya da kolestazda, • Şiddetli böbrek yetmezliğinde [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) < 30 mL/dak./1.73 m2] ve diyaliz hastalannda, …

Amlodipin/valsartanm güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygm: Nazofarenjit, influenza. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşın duyarlılık. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları Yaygm: Başağnsı. Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi. Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu. […]

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımlan sırasında dikkat edilmesi gerekenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hastalarla yapılan bir çalışma, diltiazemin muhtemelen CYP3A4 aracılığıyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir (plazma konsantrasyonu yaklaşık % 50 yükselir ve amlodipinin etkisi artar). Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (Örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) plazma amlodipin konsantrasyonlannı diltiazemden daha fazla miktarda arttırma olasılıklan göz önünde bulundurulmalıdır. CYP3A4 enzim indükleyicileri (antikonvülzan ajanlar [örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampisin, Hiperikum perforatum): Birlikte uygulama amlodipinin plazma konsantrasyonlannm azalmasına neden olabilir. İndükleyici ajanlarla birlikte tedavi sırasında ve bırakıldıktan sonra amlodipin dozunun ayarlanmasının mümkün olması klinik açıdan takibi belirler. Birlikte kullanımlan göz önünde bulundurulacaklar: Tek başına tedavide amlodipin, tiyazid diüretikleri, beta blokörler. […]

Gebelik Kategorisi: D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Amlodipin/valsartanm gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. COMBİSAR gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3.). Anjiyotensin II antagonistlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, fetüs için bir risk olduğu göz ardı edilemez. İkinci ve üçüncü trimesterlerde gebe kadınlara valsartan gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin (renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) üzerinde etkili spesifik bir ilaç sınıfı) uygulanmasının gelişmekte olan fetüste hasar ya da ölüme neden olduğu bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Valsartan ve/veya amlodipinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda valsartan, emziren sütüne geçmektedir. Bu nedenle, emziren kadınlann COMBİSAR kullanmamalan ya emzirmeyi bırakmalan ya da tedaviyi kesmeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği: Hafiften ortaya değişen düzeylerde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde potasyum ve kreatinin düzeylerinin izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde COMBİSAR kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ya da safra obstrüksiyonu bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kolestazı olmaksızın hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda önerilen en yüksek doz 80 mg valsartandır (bkz. bölüm 4.4.). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde COMBİSAR kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).