TURKTIPSAN DIKLOFENAK SODYUM 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI 4 AMPUL

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

 TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.  TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM, ağrı ve iltahap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan ilt ihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Her kutuda 3 mL’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır. Kas içine uygulanan TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır: Kireçlenme (osteoart rit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid art rit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemelerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas -iskelet sistemi ağrılar ı, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

gerekenler Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında veril en, TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYU M’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.  Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaç ları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.  Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı , by -pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılarının tedavisinde,  Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,  Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,  Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza başvurunuz.

TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastal ıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler ) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttı ğı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.  Bilinen bir kalp ya da kan damar hastalığınız varsa [a yrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı o larak tanımlanır.] TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir ted avi ediliyorsanız; TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)  Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi h afifleten en düşük TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM dozunu, mümkün olan en kısa s üre boyunca almanız genellikle önemlidir.  TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’u başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olara k sınıflandırılan depresyon ilaçlan dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).  Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.  Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.  Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.  Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.  Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örn eğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).  Ayaklarınız şişmiş ise.  Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bir bozukluğunuz varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).  Bağ dokusu hastalıkları ya da benzeri bir rahatsızlığınız varsa, Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki he rhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.  TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM kullanırken herhangi bir zamand a göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.  TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.  Çok nadir durumlarda, diğer iltihap gid erici ilaçlar gibi TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerde herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz. TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ila çlarda olduğu gibi TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir. TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODY

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız. Uygun kullanılan ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebi len en düşük d ozu kullanmanız ve TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’u gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane TURKTIPSAN D İKLOFENAK SODYUM ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Erişkinlerde: Erişkinlere, iki günden en fazla günlük doz olarak bir ampul içeriği verilir, bazı vakalarda günde iki ampul içeriği verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak içeren tablet veya suppozituvar (fitil) ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM çocuklara ve ergenlere (18 ya ş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’un etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği: TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda y apılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişki n önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa diklofenak içeren tabletlerin dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız. Eğer TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız ger ekenden daha fazla TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğin den çok daha fazla TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla tema s kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN DİKLOFENAK SODYUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.  Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).  Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).  Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,  Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan g örülmesi, siyah yada koyu renkli dışkı)  Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,  Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik,  Derinin ya da gözün beyazının sararması,  Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş,  İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişiklik.

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen):  Baş ağrısı,  Sersemlik hissi,  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),  Bulantı,  Kusma,  İshal,  Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),  Karın ağrısı,  Gaz,  İştah kaybı,  Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),  Deri döküntüsü,  Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,  Uygulama yerinde tahriş  Mide ağrısı  Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.

Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10’unda görülen)  Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),  Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan ba zı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),  Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),  Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüst e sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),  Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),  Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),  Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri),  Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),  Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),  Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),  Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),  Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),  Mide ağrısı (gastrit belirtisi),  Karaciğer bozukluğu,  Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),  Genel şişme (ödem belirtileri),  Uygulama yerinde nekroz.  Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akını ile birlikte).

Çok seyrek yan etkiler ( 10.000 hastada 1’den az görülen)  Özellikle yüzün boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),  Havale (konvülsiyon belirtileri),  Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),  Deri döküntüsü, morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),  İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),  Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),  Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğ er enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),  Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),  Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıkl ı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens - Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)belirtileri),  Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),  Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),  Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri),  Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),  İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),  Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),  Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),  İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),  Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),  Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),  Zaman, yer, yön algılarının bozulma(dezoryantasyon),  Depresyon,  Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),  Kabus görme,  Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,  Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),  Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),  Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),  Anksiyete,  Titreme (tremor),  Tat alma duyunda bozulma (disgözi belirtileri),

TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanm a tarihinden sonra TURKTIPSAN Dİ KLOFENAK SODYUM’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. Büğdüz Mh. Kaymakam A.Galip Cd. No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527 Üretim Yeri: Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10 Merkez-BOLU e-mail : [email protected] Tel: 0 374 2439585 Faks: 0 374 2439582

Bu kullanma talimatı 27/03/2017 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır