DIKLORON SR 75 MG FILM TABLET (10 TABLET)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler Günde 1 veya 2 tablet DİKLORON SR 75 mg, ya da günde 1 kere ürünün diğer bir dozu olan DİKLORON Retard 100 mg Tablet önerilmektedir. Önerilen maksimum günlük doz 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİKLORON SR tercihen akşam verilmelidir. […]

maksimum günlük doz 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİKLORON SR tercihen akşam verilmelidir.

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. • Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), • Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6), • Karaciğer yetmezliğinde • Böbrek yetmezliğinde • İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında • Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİKLORON SR da asetil şali silik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİ ilaçlara şiddeti, nadiren ölümcül, anafılaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, diklofenak tabletler ve/veya kısa ya da uzun süreli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

DİKLORON SR‘ın selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, DİKLORON SR tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik kategorisi C/D (3 .trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunmayı tavsiye eden veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi DİKLORON SR’ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle DİKLORON SR, kesin olarak gerekmedikçe (anne için beklenen yararlan fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Bu nedenle DİKLORON SR, gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİKLORON SR uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği DİKLORON SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİKLORON SR uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği DİKLORON SR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİKLORON SR uygulanırken dikkat edilmelidir, (bkz., bölüm 4.4.)