DICLOGESIC 50 MG KAPLI TABLET (20 TABLET)

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Her bir kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içerir.

DİCLOGESİC, kırmızımsı kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tabletlerdir.

DİCLOGESİC, bir kutu içerisinde 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalaj larda takdim edilmektedir.

DİCLOGESİC, ağrı ve il tihabın tedavisinde kullanılan “ nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

DİCLOGESİC, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir: • Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sert leşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonr aki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİCLOGESİC’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİCLOGESİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Diklofenaka ya da DİCLOGESİC’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen ) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağzın şişmesi (anjioödem) yer alabilir. Bu hastalarda “ steroidal olmayan i ltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Kalp-damar ameliyatı (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa, • Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide -bağırsak sisteminde kanama ya da delinme varsa, • Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, • Gebeliğin son üç ayında iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOGESİC’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİCLOGESİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı g ibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi s üresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemey en yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalı k (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOGESİC ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOGESİC ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mü mkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOGESİC dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • DİCLOGESİC’i asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI’lar olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları ile birli kte aynı anda aldıysanız (bkz. “ Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”), • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa, • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ile ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz, • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa, • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa, • Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra), • Ayaklarınız şişiyorsa, • Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa, • Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa. • Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa • Sukroz gibi bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• DİCLOGESİC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız. • DİCLOGESİC, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (ör. baş ağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterl i derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, DİCLOGESİC aldığınızı belirtmeyi unutmayınız. • Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOGESİC da çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (ör. döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz. DİCLOGESİC’i yiyecek ve içecek ile kullanılması DİCLOGESİC, bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır.

DİCLOGESİC’in, yemeklerden önce ya da boş mideyle alınması önerilmektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik süresince DİCLOGESİC almamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, anne karnındaki bebeğe zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden DİCLOGESİC da gebeliğin son 3 ayında alınmamalıdır.

DİCLOGESİC hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile k

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız. • Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri his settiğiniz anda tedaviye 50 mg’ lık tek doz ile başlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız. • Doktorunuz size tam olarak kaç tane DİCLOGESİC almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. • Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. • Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve DİCLOGESİC’i gereğinden daha uzun süre almamanız önem taşır. • DİCLOGESİC’i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz. • DİCLOGESİC’i ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: DİCLOGESİC, sadece ağızdan kullanım içindir.

DİCLOGESİC, tercihen yemeklerden önce ya da mide boşken bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: • Çocuklarda kullanımı: DİCLOGESİC, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir.

14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg genelde yeterlidir.

Günlük toplam doz 2 veya 3’e bölünmüş o larak alınmalıdır. Günde 150 mg’ ın üzerine çıkmayınız.

• Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar DİCLOGESİC’i diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler. Bu nedenle özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve semptomları dindiren mümkün olan en az sayıda tablet almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhal doktora bildirilmesi özellikle önemlidir. Özel kullanım durumları: • Böbrek yetmezliği: DİCLOGESİC, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer yetmezliği: DİCLOGESİC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıd ır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİCLOGESİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOGESİC kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİCLOGESİC aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİCLOGESİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİCLOGESİC’i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİCLOGESİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi DİCLOGESİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DİCLOGESİC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 1 0.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOGESİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü veya kalp krizi belirtileri). • Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri). • Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; ani görme kaybı veya bozukluğu; konu şmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortaya çıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir. • Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma, • Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı) • Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, • Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm) • Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik • Derinin ya da gözün beyazının sararması • Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş • İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim • Karında DİCLOGESİC tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal • Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı. • Eğer normalden daha kolay morardığınızı fark ediyorsanız vey a sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Baş ağrısı, • Sersemlik hissi, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık belirtisi)), • Karın ağrısı, • Gaz, • İştah kaybı (iştah azalması belirtisi), • Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi), • Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan: Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).

Seyrek: • Kendiliğinden oluşan kanama ya da morarma (trombosit adı verilen kanamayı önleyen/durduran hücrelerin azalmasının sonucu), • Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (agranülositoz olarak adlandırılan vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol oynayan bazı hücrelerin azalmasının sonucu), • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), • Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım ya da beraberinde ateş varsa pnömoni belirtileri), • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama y a da konuşma güçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili bir sorun ya da inme belirtileri), • Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi), • Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/bağırsak kanaması belirtileri), • Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri), • Siyah dışkılama (melena belirtileri), • Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri), • Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık belirtisi), bulan tı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri), • Sersemlik (uyku hali belirtisi), • Mide ağrısı (gastrit belirtisi), • Karaciğer bozukluğu, • Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker belirtileri), • Genel olarak vücutta şişme (ödem belirtileri). Çok seyrek: • Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), • Havale (nöbet/sara belirtileri), • Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri), • Deri döküntüsü, deride morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri), • İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın bağırsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (bağırsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri), • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), • Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), • Deride kabarcık (büllöz dermatit beli

DİCLOGESİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCLOGESİC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCLOGESİC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 20 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 21/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.