DIKLORON 75 MG/3 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir. Doz, genellikle günde 75 mg ’lık bir ampuldür, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örn. kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat ara ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak, günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg ’lık 1 ampul, DİKLORON ’un diğer formlarıyla (tab let, supozituvar) kombine edilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: DİKLORON enjeksiyonluk çözelti , 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. […]

• Etkin maddeye, sodyum metabisülfit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde, • Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), • Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6.) • Karaciğer yetmezliğinde • Böbrek yetmezliğinde • İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler has talık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında • Daha önceden diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, diklofenak da ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antie nflamatuvar ilaçlarla kullanımı ile astım, anjiyoödem, ürtiker ve ya akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir. […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıkl ıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, kısa ya da uzun süreli kullanımda diklofenak ampüller ve/veya diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

DİKLORON enjeksiyonluk çözelti yi ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe e dilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. Digoksin: Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir. Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (A DE) inhibitörleri) birlikte kullanılması vazodilatör prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi C/D (3.trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunmayı tavsiye eden veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibis yonu gebeliği ve/veya embriyo/fe tal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve/veya kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk %1’den az seviyesinden yaklaşık %1,5 seviyesine kadar artmıştır. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve so nrası kayıp ve embriyo -fetal ölümde artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında DİKLORON uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği DİKLORON …

Karaciğer yetmezliği DİKLORON …