DIKLORON 25 MG 30 ENTERIK FILM TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Her tablet 25 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. DİKLORON, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. 30 ve 50 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır. DİKLORON aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir: Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu ile seyreden romatoid artrit, gençlerde eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (juvenile romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti), akut kas -iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. DİKLORON ’un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Diklofenak’a ya da DİKLORON’un bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüs ü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabild iği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by -pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa, Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir, Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİKLORON’ u kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLORON ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLORON ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) Kalp damar sis temine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLORON dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. DİKLORON’u başka iltihap giderici ilaçlar la (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa. Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası). Ayaklarınız şişiyorsa. Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere) Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa. Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİKLORON kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız. DİKLORON, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİKLORON kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız. Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİKLORON de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza habe r veriniz.

DİKLORON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması DİKLORON bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır. DİKLORON öğünlerden önce ya da aç karnına kullanılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİKLORON’u kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLORON de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir. DİKLORON hamile kalınmasını güçleştire

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİKLORON’u gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane DİKLORON alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Erişkinlerde: Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 -150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 -100 mg DİKLORON verilmesi genellikle yeterlidir. Günde 150 mg’ı aşmayını z. Günlük doz 2 -3’e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir suppozituvar (fitil) ile (tablet ve fitilin günlük toplam dozu en fazla 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir. Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile 50 ila 100 mg doz ile tedaviye başlanır. Gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günde 150 mg’ı aşmayınız. Uygulama yolu ve metodu: DİKLORON, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİKLORON’un yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: DİKLORON 12 aydan küçük çocuklara verilmemelidir. DİKLORON, 1 yaş ve üzerindeki çocuklara ve ergenlere, hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde 0.5 -2 mg/kg, 2 -3’e bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. Günde 150 mg’ı aşmayınız. (Örnek: 20 kg ağırlığındaki bir çocuk 10 ila 40 mg günlük doz kullanmalıdır.) Juvenil romatoid artrit tedavisi için, günlük doz bölünmüş dozlar halinde maksimum 3mg/kg’a kadar çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar DİKLORON’un etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği: DİKLORON böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. H afif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİKLORON’un dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: DİKLORON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmez liği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİKLORON’un dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız. Eğer DİKLORON’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLORON kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. DİKLORON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

DİKLORON’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanın da almanız yeterli olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi DİKLORON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir. Ani ve ezici göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri). Nefessizlik, uzanırken nefes alıp -vermede güçlük, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri). Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma, Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı) Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, de ri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik Derinin ya da gözün beyazının sararması Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen): Baş ağrısı, Sersemlik hissi, Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), Bulantı, Kusma, İshal, Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), Karın ağrısı, Gaz, İştah kaybı, Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi), Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen) Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), Yüksek ateş, sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eş lik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri), Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri), Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi), Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma. Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide -barsak kanaması belirtileri), Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri), Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri), Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri), Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri), Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), Mide ağrısı (gastrit belirtisi), Genel şişme (ödem belirtileri),

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen) Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), Havale (konvülsiyon belirtileri), Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri), Deri döküntüsü, morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri), İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri), Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa S tevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), Pullanma ya da soyulmayla birlikte görül en deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri), Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri), Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri), Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri), Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri), İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri), Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi), Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi), Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon) Depresyon, Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi), Kâbus görme, Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite), Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri), Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi), Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri), Anksiyete, Titreme (tremor), Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri), Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi), Görme bozuklukları

DİKLORON’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİKLORON’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …………………………. tarihinde onaylanmıştır.