DICLOFLAM 50 MG KAPLI TABLET (20 KAPLI TABLET)

DİCLOFLAM, Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgulannm tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: 4.8. İstenmeyen etkiler , semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir. Uygulama sildiği ve süresi: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir. Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg’dır. Başlangıçta 50-100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde günde en fazla 150 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir. […]

Maksimum günlük doz (150 mg), aşılmamalıdır.

Enfeksiyon belirtilerini maskeleme: Diğer NSAli’ler gibi, DİCLOFLAM da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve bulgularım maskeleyebilir. Kadınlarda fertilite: Diklofenak potasyum kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda DİCLOFLAM k ullanımının durdurulması düşünülmelidir. Geriyatrik hastalar: Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir, özellikle çelimsiz/güçsüz veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir. DİCLOFLAM, glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. DİCLOFLAM’ın kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMSIII): Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdaki istenmeyen etkiler, diklofenak potasyumun ve/veya diklofenakm diğer farmasötik formla rının kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında bildirilmiştir. […]

Diklofenak potasyum veya diklofenak’m diğer farmasötik formları kullanılırken aş a ğıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir: Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. Lityum: NSAİI’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAli’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarım yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Digoksin: Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarım yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir. […]

Gebelik kategorisi C/D (3. trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Diklofenakm gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. DİCLOFLAM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle DİCLOFLAM, annede sağlanabilecek beklenen faydalar, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olmadığı sürece, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi . Diklofenak, diğer NSAİİ’ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. DİCLOFLAM bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak için emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği DİCLOFLAM böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİCLOFLAM uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4)

Karaciğer yetmezliği DİCLOFLAM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİCLOFLAM uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). 4.3. Kontrendikasyonlar • Etkin madde diklofenak potasyuma ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. • Aktif mide veya barsak ülseri, kanama veya perforasyon varlığında (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), • Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6), • Karaciğer yetmezliğinde, • …