DIFENAK 100 MG 10 TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

• DİFENAK kiremit kırmızısı renkli, yuvarlak, her iki tarafı hafif dışa doğru bükülmüş, enterik kaplı tablet şeklinde sunulmaktadır. • Her bir tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. • DİFENAK, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. • 10 ve 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. DİFENAK aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihab ı (akut gut artrit), akut kas -iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİFENAK’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Diklofenak’a ya da DİFENAK ’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin aseti lsalisilik asit/aspirin, Diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şiş lik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar “(NSAİİ’ler)”a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Koroner arter cerrahisi ( Kalp damar ameliyatı by -pass gibi ) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Mide ya da barsak ülseriniz varsa, • Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalp hastalığı) varsa, • Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız (serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. Kalp krizi geçirdiyseniz) varsa, • Gebelik ve emzirme döneminde iseniz, • Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz • Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENAK’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışını z. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİFENAK’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımda (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontr ol edilmeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastal ığı (kalbin oksijenlenmesi ve kanlanmasını sağlayan damarların daralması) veya p eriferdeki arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİFENAK ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENAK ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tara fından yeniden değerlendirilecektir.) • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olana en düşük seviyede tutmak üzere ayrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENAK dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • DİFENAK’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak adlandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa. • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa. • Vücudunuzun s usuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası). • Ayaklarınız şişiyorsa, • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere). • Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemd e dahi olsa sizin için geçerliy se lütfen doktorunuza danışınız. • DİFENAK kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problem lerine işaret eden belirti ve semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız. • DİFENAK, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİFENAK kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız. • Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENAK da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENAK’ ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENAK alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde: Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİFENAK tercihen akşamları alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: DİFENAK bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİFENAK’ ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: DİFENAK, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar DİFENAK’ ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Böbrek yetmezliği: DİFENAK böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği varsa DİFENAK ’ ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: DİFENAK karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanı lmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunamaz. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği varsa DİFENAK ’ ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENAK ’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENAK kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğ inden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. DİFENAK’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ecz acı ile konuşunuz.

DİFENAK kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonr aki tableti zamanın da almanız yeterli olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi DİFENAK ’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİFENAK’ ı kullanmayı durdurunuz ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü ve kalp krizi belirtileri). • Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayakta ve bacaklarda şişl ik (kardiyak yetmezliği belirtileri). • Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma. • Mide ve barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ve koyu renkli dışkı) • Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyu lması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, • Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik • Derinin ya da gözün beyazının sararması • Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş • İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın • Baş ağrısı, • Sersemlik hissi, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), • Karın ağrısı, • Gaz, • İştah kaybı, • Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeyleri nin yükselmesi), • Deri döküntüsü.

Seyrek • Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agra nülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), • Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp verme de ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri), • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar yüzde felç ( serebrovasküler olay ya da inme belirtileri). • Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi). • Kan kusma (hematemez beli rtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri), • Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri), • Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri), • Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri), • Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı] /karaciğer yetmezliği belirtileri), • Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), • Mide ağrısı (gastrit belirtisi), • Karaciğer bozukluğu, • Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri), • Genel şişme (ödem belirtileri), • Uygulama yerinde nekroz, • Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek • Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), • Havale (konvülsiyon belirtileri), • Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri), • Deri döküntüsü, morumsu kırmızı lekeler, ateş kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri), • İshal karın ağrısı, ateş bul antı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihab ı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri), • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), • Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), • Deride kabarcık (bülloz dermatit belirtileri), • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla görülen deri iltihabı ( eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), • Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), • Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri), • Mor deri lekeleri (purpura ya da alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri), • Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), • İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri), • Yüzde ve karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri), • Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri), • İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri), • Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi), • Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi), • Zaman, yer, yön algılar

DİFENAK’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENAK’ ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİFENAK’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. Tic. A.Ş. Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı …………….. tarihinde onaylanmıstır.