DIFENJECT 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK 10 AMPUL

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

• DİFENJECT 75 mg/ 3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır. • DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. • Her kutuda 3 ml’lik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.

Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:

− Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas -iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. DİFENJECT’in nası l etki gö sterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak, sodyum metabisü lfit (ya da diğ er sü lfit) ya da bu kullanma talimatını n başında verilen, DİFENJECT’in diğ er bileşenlerinden herhangi birine karş ı alerjiniz varsa. • Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanı lan ilaç ları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan s onra alerji belirtileri ya da b ulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı , deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltih ap giderici ilaç lar” (NSA İİ’ler)’a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluş tuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Koroner arter cerrahisi ( kalp damar ameliyatı, by -pass gibi ) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa, • Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya ç ıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarı lar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danı şınız. Doktorunuz bu ilacı n sizin iç in uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİFENJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak d ikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelid ir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif ka lp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunu n sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığ ı olarak tanımlanır ]. DİFENJECT ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENJECT ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafınd an yeniden değerlendirilecektir). • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üze re ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENJECT dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • DİFENJECT’i başka iltihap giderici ilaç larla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seç ici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğ er ilaç lar ile birlikte kullanımı”). • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa. • Daha önce mide ü lseri, mide kanam ası ya da siyah dı şkı gibi mide -bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaç lar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa. • Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası). • Ayaklarınız şişmiş ise. • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere). • Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lü tfen doktorunuza danışınız.

• DİFENJECT kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız. • DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendini zi iyi hissetmiyor ve doktora görü nme ihtiyacı duyuyorsanız, DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız. • Çok nadir durumlarda, diğ er iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz. DİFENJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT’i kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaç larda olduğ u gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdı r, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı pl

Doktorunuzun verdiğ i talimatlara dikkatle uyunuz. Ö nerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aş mayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşü k dozu kullanmanı z ve DİFENJECT’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlü k doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİFENJECT’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatları na uymaya ö zellikle dikkat etmeli ve semptomları n hafifletilmesi için gereken minimum miktar ı kullanmalıdır. Yaş lı hastaları n istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİFENJECT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikka tli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENJECT karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, d oz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENJECT kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size sö ylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da b ir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİFENJECT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.

Tüm ilaçlar gibi DİFENJECT’in iç eriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri). • Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri). • Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma. • Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı). • Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar. • Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik. • Derinin ya da gözün beyazının sararması. • Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş. • İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.

DİFENJECT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, • Sersemlik hissi, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), • Karın ağrısı, • Gaz, • İştah kaybı, • Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi), • Deri döküntüsü, • Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme, • Uygulama yerinde tahriş, • Mide ağrısı.

Seyrek

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Yüksek ateş , sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Nefes almada ve y utmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), • Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adl andırılan bir çeşit akciğer iltihabı nın belirtileri), • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri), • Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi), • Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri), • Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri), • Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri), • Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri), • Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri), • Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), • Mide ağrısı (gastrit belirtisi), • Karaciğer bozukluğu, • Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri), • Genel şişme (ödem belirtileri), • Uygulama yerinde nekroz, • Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), • Havale (konvülsiyon belirtileri), • Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri), • Deri döküntüsü, morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri), • İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri), • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), • Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), • Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens - Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kız arıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), • Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), • Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri), • Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri), • Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), • İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri), • Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri), • Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri), • İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri), • Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi), • Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi), • Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon), • Depre

DİFENJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41 Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.