DICLOMEC SR 75 MG 10 TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları ve postoperatif ağrı tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler Günde 1 veya 2 tablet DİCLOMEC SR 75 mg, ya da günde 1 kere ürünün 100 mg’lık dozu önerilmektedir. Önerilen maksimum günlük doz 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİCLOMEC SR tercihen akşam verilmelidir. Uygulama şekli: Tabletler sıvı ile bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir. […]

maksimum günlük doz 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİCLOMEC SR tercihen akşam verilmelidir.

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, • Aktif gastrik ve/veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), • Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6.) • Karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh sınıf C) (karaciğer ve asitli siroz) • Böbrek yetmezliğinde (GFR<15 ml/dak/1,73 m²) • İskemik kalp hastalığı, perifer ik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında • Diğer nonsteroidal anti inflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, diklofenak da ibupurofen, asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaçların kullanımı ile bronkospazm, ürtiker, nazal polip, anjiyoödem, alerji ve akut rinit ataklarının tetiklendiği hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıkların a göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (  1/10); yaygın (  1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10. 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler DİCLOMEC SR ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

DİCLOMEC ‘in selektif sikloksijenaz -2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, DİCLOMEC SR tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak ile güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. CYP2C9 indükleyicileri: Diklofenak ile CYP2C9 indükleyicilerini (rifampisin gibi) birlikte uygularken dikkatli olunması gerekir. Bu, plazma konsantrasyonunda önemli bir düşüşe ve diklofenak'a karşı aşırı maruziyete neden olabilir. Lityum: Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. Digoksin: Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik dönemi Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra, düşük ve/veya kalp malfo rmasyonu ve gastroşizis riskinde bir artış olduğunu düşündürmektedir. Bu çalışmaların sonucuna göre kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk %1'den azken, yaklaşık %1,5'e yükselmiştir. Riskin, tedavinin dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geç mektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC SR uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği DİCLOMEC şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <15 ml/min/1,73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunu lamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİCLOMEC uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği DİCLOMEC şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİCLOMEC uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.).