DIKLOPAIN 75MG/3ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 AMPUL)

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir. Doz, genellikle günde 75 mg’lık bir ampuldür, üst dış kadrana derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat ara ile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık bir ampul, diğer diklofenak formlarıyla kombine edilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: DİKLOPAİN ampul, 2 günden daha uzunsüre uygulanmamalıdır. […]

Etkin maddeye, sodyum metabisülfit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, - Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), - Gebeliğin son trimesterinde (Bkz. Bölüm 4.6), - Karaciğer yetmezliğinde, - Böbrek yetmezliğinde, - İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında, - Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİKLOPAİN de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir. […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, kısa ya da uzun süreli kullanımda diklofenak ampul ve/veya diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

DİKLOPAİN’in selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, DİKLOPAİN ampul’ü ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunmayı tavsiye eden veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Diklofenak sodyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle DİKLOPAİN, gerekli olmadıkça (anne için beklenen yararları fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Bu nedenle DİKLOPAİN, üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında DİKLOPAİN uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: DİKLOPAİN …

Karaciğer yetmezliği: DİKLOPAİN …