DOLOREX 50 MG KAPLI TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

Her kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içerir.

DOLOREX, kırmızı renkte, yuvarlak, parlak düzgün kaplı tabletlerdir.

DOLOREX, 10 veya 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

DOLOREX, ağrı ve iltih abın tedavisinde kullanılan "non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)" adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

DOLOREX, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir: - Baş ağrıları (migren ve gerilim tipi gibi), - Boyun, bel ve eklem ağrıları ile miyalji gibi akut kas -iskelet sistemi ağrılarının yanı sıra, travma ve burkulmalar gibi yaralanmalar sonrası oluşan ağrı, enflamasyon (iltihap) ve şişliklerin, - Diş ve ortopedik cerrahi müdahaleler sonrası gelişen ağrı, enflamasyon (iltihap) ve şişliklerin, - Osteoartrit (eklem kireçlenmesi), romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu), ankilozan spondilit (sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma) ve akut gut artriti (akut guta bağlı eklem iltihabı) g ibi romatizmal hastalıkların, primer dismenore (ağrılı adet görme) ve pelvik enflamatuar (iç genital organların iltihaplı ve yangılı) hastalık gibi jinekolojik hastalıklara bağlı ağrılı , iltihaplı ve yangılı semptomların tedavisinde endikedir.

DOLOREX'in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DOLOREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Diklofenaka ya da DOLOREX'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağzın şişmesi (anjioödem) yer alabilir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Kalp-damar ameliyatı ( Koroner arter by -pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa, • Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi belirtilerin görülebileceği mide-bağırsak sisteminde kanama ya da delinme varsa, • Önceki bir NSAİİ tedavisi ile ilişkili mide-barsak kanama veya delinme öyküsü varsa, • Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • İskemik kalp hastalığı (kalp damarlarının daralması veya tıkanması sonucu ortaya çıkan hastalık), periferik arter hastalığı (bacak veya kolları besleyen damarlarda daralma veya tıkanma), beyin-damar hastalığı veya ağır kalp yetmezliği varsa, • Gebeliğin son üç ayında iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DOLOREX’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DOLOREX' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalard a, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etki li doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır .] DOLOREX ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DOLOREX ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DOLOREX dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • DOLOREX’i asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, "kan sulandırıcılar" ve SSRI'lar olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları ile birlikte aynı anda aldıysanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"), • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa, • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ile ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz, • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa, • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa, • Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra), Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme (beyin damarı hastalığı) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - DOLOREX kalp damar tıkanıklığı nedeniyle yapılan bypass ameliyatından hemen önce ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastal ar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. • Ayaklarınız şişiyorsa, • Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa, • Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa. • Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa • Sukroz gibi bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli solunum yollarının daralmasıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında solunum yollarının daralması da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, günde 50-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3 ’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız. • Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri hissettiğiniz an da tedaviye 50 mg'lık tek doz ile başlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin . Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız. • Doktorunuz s ize tam olarak kaç tane DOLOREX almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. • Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. • Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve DOLOREX ’i gereğinden daha uzun süre almamanız önem taşır. • DOLOREX’ i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz. • DOLOREX’i ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: DOLOREX, sadece ağızdan kullanım içindir. DOLOREX, tercihen yemeklerden önce ya da mide boşken bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: • DOLOREX, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir. • 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 50 ila 100 mg genelde yeterlidir. • Günlük toplam doz 2 veya 3 ’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar DOLOREX’e diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler . Bu nedenle özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve belirtileri dindiren mümkün olan en az sayıda tablet almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhal doktora bildirilmesi özellikle önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: DOLOREX böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır . Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DOLOREX’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: DOLOREX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DOLOREX’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DOLOREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLOREX kullandıysanız: Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DOLOREX aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DOLOREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOLOREX'i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

DOLOREX çoğu kişi için uygundur, ancak tüm ilaçlar gibi bazen yan etkilere neden olabilirler. Yan etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.

DOLOREX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLOREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri). • Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri). • Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortaya çıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir. • Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma, • Mide veya ba ğırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada koyu renkli dışkı) • Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, • Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm) • Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik • Derinin ya da gözün beyazının sararması • Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş • İdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen değişim • Karında DOLOREX tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal • Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı. • Eğer normalden daha kolay morardığınızı fark ediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Baş ağrısı, • Sersemlik hissi, • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), • Mide ağrısı, • Mide ekşimesi, • Bulantı, • Kusma, • İshal, • Hazımsızlık (Sindirim güçlüğü), • Gaz, • İştah kaybı, • Kanda karaciğer enzimlerinde yükselme, • Deri döküntüsü veya lekeleri.

Yaygın olmayan: Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).

Seyrek: • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), • Mide ülseri veya kanaması (özellikle yaşlılarda ölümle sonuçlanan çok nadir vakalar bildirilmiştir), • Gastrit (mide zarının iltihaplanması, tahrişi veya şişmesi), • Kan kusma, • Kanlı ishal veya makatta kanama, • Siyah dışkılama, • Uyku hali, yorgunluk, • Deri döküntüsü ve kaşıntı (ürtiker), • Ayak bileklerinin şişmesini de içeren sıvı tutulumu (ödem), • Hepatit ve sarılık dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozuklukları, • Astım (belirtiler arasında hırıltı, nefes darlığı, öksürük ve göğüste sıkışma olabilir).

Çok seyrek: • Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem belirtileri), • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Düşük kan basıncı (hipotansiyon; belirtileri baygınlık, baş dönmesi veya sersemlik olabilir). • Akciğer iltihabı (pnömonit) • Deri döküntüsü, deride morumsu -kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri), • İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın barsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (bağırsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri), • Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri), • Grip benzeri belirtiler, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri), • Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), • Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), • Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri), • Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch -Schonlein purpura belirtileri), • Vücutta şişme, güçsüzlü

DOLOREX' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOLOREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLOREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah.Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.