DIKLORON 50 MG 20 ENTERİK KAPLI FİLM TABLET

DİKLORON, Osteoartrit, romatoid artrit, ve an kilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 -150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg DİKLORON verilmesi genellikle yeterlidir. Günlük doz 2 -3’e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir. Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. […]

maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir. Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Günlük doz genellikle 50-150 mg'dır. Başlangıçta 50-100 mg verilmeli ve gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklus içinde günde maksimum 150 mg'a kadar çıkarılmalıdır. […]

 Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.  Aktif gastrik ülser ve/veya duodenum ülseri, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)  Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6)  Karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh sınıf C) (karaciğer ve asitli siroz)  Böbrek yetmezliğinde (GFR <15 mL / dak / 1.73 m2)  İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında  İnflamatuar barsak hastalığında (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi)  Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİKLORON da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile bronkospazm, ürtiker, nazal polipler, anjiyoödem, alerji ve akut rinit atakları tetiklenen […]

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Aşağıdaki yan etkiler diklofenakla yapılan klinik çalışmalardan ve kendiliğinden bildirilen yan etkilerden toplanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, diklofenak tabletler ve/veya kısa ya da uzun süreli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir. […]

DİKLORON‘un selektif sikloksijenaz -2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, DİKLORON tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinde n diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. CYP2C9 indükleyicileri: Diklofenak ile CYP2C9 indükleyicilerini (rifampisin gibi) birlikte uygularken dikkatli olunması gerekir. Bu, plazma konsantrasyonunda önemli bir düşüşe ve diklofenak'a karşı aşırı maruziyete neden olabilir. Lityum: Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir. Digoksin: Birlikte k ullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik dönemi Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Prostaglandin sentezinin inhi bisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra, düşük ve/veya kalp malformasyonu ve gastroşizis riski nde bir artış olduğunu düşündürmektedir. Bu çalışmaların sonucuna göre kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk %1’den azken yaklaşık %1,5’e yükselmiştir. Riskin, tedavinin dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir. […]

Laktasyon dönemi Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında DİKLORON uygulanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği DİKLORON böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİKLORON uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği DİKLORON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlam asına ilişkin önerilerde bulunulama z. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİKLORON uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).