DICLOFIX 50 MG 20 EFERVESAN TABLET

DiCLOFIX; osteoartrit, romatoid artrit, juvenil romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. 4.2.Pozoloii ve uygulama şekli Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdlr. istenmeyen etkiler, seınptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi ErişkinIer Tavsiye edilen başIangıç günlük dozu l00_l50 mg'dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75_l00 mg DiCıoFiX verilmesi genellikle yeterlidir. Günlük doz 2_3'e bölünınelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz efervesan tabletlerle sürdürülen tedavi. gece yatarken uygulanan bir süpozituvar ile (ınaksimum günlük doz l50 ıng olacak şekilde) desteklenebilir. Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Günlük doz genellikle 50_l50 mg'dlr. Başlangıçta 50_l00 mg verilmeli ve gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklus içinde günde maksiınum l50 mg'a kadar çlkarılmalıdır. […]

3-4 …

ı Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarhlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. o Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanan"ıaya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8), . Gebeliğin son triınesterinde (bkz. Bölüm 4.6.), . Karaciğeryetmezliğinde, ı Böbrekyetmezliğinde, . iskemik kalp hastalığl, periferal aıter hastalığı, serebrovasküler hastahk ve konjestif kalp y etmezliği $IYHA sı n l fl and ırmas ı I I-IV) durum l arında ı Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflaınatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DiCLoFiX de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAi ilaç kullanımı iIe astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAi ilaçlara şiddeti, nadiren ölümcüI, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bi ldiri lm iştir. […]

Klinik çalışıııalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ slnıflna göre Iistelenmiştir. Her bir sistem organ sınıflnda advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıkllklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet straslna göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıkIık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIoMS III): Çok yaygın (> l/l0); yaygın (> l/l00 ila < l/l0); yaygn olmayan (- l/l.000 ila < l/l00); seyrek (> l/l0.000 ila < l/l.000); çok seyrek (< l/l0.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edileıniyor). Aşağıda beliıtilen istenıneyen etkiler, diklofenak tabletler ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik form ları için bi l diri len leri i çermektedir. […]

DiCLOFİX'in selektif siklooksijenaz-2 inhibit<ırleri de dahil diğer sistemik NSAii'lerle birlikte kullanılmaslndan kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak tabletler velveya diklofenakln diğer farınasötik formları ile gözlemlenenleri içerınektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CyP2C9 inhibitorleri Diklofenak metabolizmasrnrn inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabiIeceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. r0 Lityum: NSAii'ler plazına lityuııı düzeylerinde artışa ve renal lityuın klirensinde azalınaya yol açmaktadır. oıtalama minimum lityum konsantrasyonu oZl5 artmış ve renal klirens yaklaşlk Yo20 azalmlştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAii taraflndan inhibe edilmesine bağlanmaktadlr. Dolayısıyla, NSAİi'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde Iıasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonIarını yükseltebilir. Serum lityuın düzeyinin takibi önerilir. […]

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester) t3 Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurına potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunınayı tavsiye eden veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Diklofenak sodyunı için, gebeliklerde ınaruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri nıevcut değildir. Bu nedenIe DiCLoFix. gerekIi olmadıkça (anne için beklenen yararları fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanllınamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal l fetal gelişim / doğum ya da doğum Sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3.). Diğer NSAii'lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun. gebelik velveya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. […]

Laktasyon dönemi Diğer NSAi ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında DiCLoFiX uygulanmamalıdır. Urem e yeteneği/ …