DICLOFIX 50 MG 20 EFERVESAN TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

. DiCLoFiX beyaz,yuvarlak efervesan tablet şeklinde sunulınaktadır. ı Her bir efeıvesan tablet 50 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. . DiCLoFiX, agrı ve iltihap tedavisinde kullanılan "steroidal olınayan iltihap giderici ilaçlar,, (NSAii'Ier) isimli bir ilaç grubuna dahildir. o 20 efervesan tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır. DiCLoFiX aşağıdaki rahatsızlıklarln tedavisinde kullanılabilir: Kireçlenme (osteoaı1rit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), gençlerde eklelnlerde ağrı ve şekil bozukluğu (uvenile roınatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularlnın tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabl (akut gut artriti), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. DiCLoFix'in nasıI etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışlnız. 2. DİCLoFix'i kuılanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuzun ti'im talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer aIan genel bilgiIerden farklı olabilir. oİcr,orix' i aşağıdaki d u ru m larda KULLANMAYINIZ Eğer, ı Diklofenak'a ya da DiCLoFİX'in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa, ı Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda ''steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar'' (NSAii'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darllğl tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tabIonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsan ız doktorunuza danışınız.

. Koroner arter Cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, Slrasl Ve Sonrasl ağrıların tedavisinde, ı Mide ya da barsak ülseriniz (yara) Varsa, ı Mide-barsak kanallnda kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda oıtaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir, ı Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığlnlZ Varsa, . Ağır kalp yetmezliğiniz Varsa, ı Hamilelik döneminin son üç aylndaysanız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DiCLoFiX'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınlz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanlz doktorunuza danışınız oİcı,or'İx' i aşağıdaki d u rum larda DİxxaTLİ KULLANINIZ ı Diklofenak tedavisine. kalp damar sistemi hastalıkIarı için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncl,kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı. sigara kullanımı gibi) taşlyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonraslnda başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımında (günlük 150 ıng) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığl görüIınüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağllk mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. ı Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınlz varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması). bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik aıteriyel hastalık (atardaınarların daralınasl Ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığl olarak tanımlanır.] DiCLoFiX ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız Ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediIiyorsanız; DiCLoFiX ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunu z tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

' Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açıslndan riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak izere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DiCLoFix dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanızgenellikle önemlidir. ' DiCLoFiX'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspiı.in, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçIar), ''kan sulandırıcılar'' ve SSRI olarak sınıflandırllan depresyon ilaçları dahil)eş zaınanlı olarak alıyorsanız(bkz. ''Diğer ilaçlar ile birlikte kullanıııı''). ı Astımınızyada saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) Varsa. o Daha önce mide ülseri, mide kanamasl ya da siyah dışkl gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseııizya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. ı Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığl) Varsa' o Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlaflnlzyarsa ' Vücudunuzun susuz kalınlş olma olasılığl varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir aıneliyat öncesi ya da sonrası). ı Ayaklarınızşişiyorsa. ı Kanama bozukluğunuzya dakanla ilgili başka bozukluklarınız varsa(porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere) . Bağ dokusu hastalıklarl ya dabenzer bir rahatsı zlığınızvarsa. Yukarıdaki uyarllar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ' DiCLoFiX kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı güçsüzlük ya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptom lar yaşarsan lZ derhal doktorunuz u ar ay nV' ' DiCLoFiX, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolaylsıyla enfeksiyonun saptanmaslnl Ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendi

3. DİCLoFİx nusıI kuIIaıııIır? 4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DiCLoFix'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir Bu yaygın yan elkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yükıek bir günlük doz (t50 nığ alıııdığında her ]000 hastadan 1 ila ]0'unu eıkileyebilir' ı Ani ve baslcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri ı Nefessizlik. uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik beIiııileri). ı Karın ağrısl, hazımsızlık mide ekşimesi, gaz,mide bulantısı, kusma, ı Mide veya barsakta herhangi bir kanama beliıtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dlşkı) ı Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılıkırmlzı bölgeler, deri soyulması Veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, o Yiz, dudak, eIler veya parmaklarda şişlik ı Derinin yada gözinbeyazının sararmasl o Sürekli boğaz ağrlsı veya yüksek ateş . idrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10,unu etkileyen): . Baş ağrısı, ı Sersemlik hissi, ı Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) ı Bulantı, o Kusma, . ishal, ı Sindirim güçlüğü (dispepsi (lıazımsızlık, sindirim bozukluğu)belirtisi), ı Karın ağrısı, c Gaz, ı İştah kaybı, ı AnormaI karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin Iransaminaz düzeylerinin yükselmesi), ı Deri döküntüsü. Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen)

ı Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı beliıtiler), o Yüksek ateş, sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğazağrısl (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmaslnda roI alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı beliıtiler), ı Nefes alınada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafi Iaktik ve anafi laktoid reaksiyonlar), ı Yüzün, dudakların, ağzın,dilin ya daboğazınşişmesiyle ortayaçıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçIüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınllğa neden olabilir. Hırıltl ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş Varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı beliıtileri), ı Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamam a ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri), ' Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi), ı Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma. ı Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-barsak kanaması bel iıtileri), ı KanIı ishal (kanamalı diyare belirtileri), ' Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri), o Mide ağrısı, bulantı (mide-barsak ülseri belirtileri), ı Derinin ya da gözlerin sararınası (sarılık belirtileri), bulantl, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer i ltihabl]/karaciğer yetmezliği bel irtileri), ı Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), . Mide ağrısı (gastrit beliıtisi), ı Genel şişme (ödem beliıtileri), Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1,den az görülen) . Özellikle yüzün veboğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri), ı HavaIe (konvülsiyon belirtileri), . Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri) t0

o Deri döküntüsü, morumsu-k:.rmlzl lekeler. ateş. kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınln iltihabl] beliıtileri), . ishal. karın ağrısı. ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit beliıtileri), o Midenin üzeriııde şiddetli ağrı (pankreas iItihabı belirtileri), . Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artlş (fulııinant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetlnezliği dahil karaciğer bozukl uğu beI irtileri). ı Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri), . Deri renginin kırmızı ya da mor olınası (damar iltihabının olası beliıtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması. pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema ınultiforme ya da ateş Varsa Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarlkllkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarclklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri), ı Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), ı Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu beliıtileri), ı Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri), o Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri), . idrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtiIeri), ı Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncl (nefrotik sendrom belirtileri), ı Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri), . idrar çıkışının ciddi şekild e azalması (renal papiller nekroz belirtileri), ı Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi beliıtisi), ı Düşük beyaz kan hücresi düzcyi (lökopeni belirtisi), ı Zaman, yer, yön aIgılarında bozulma (Dezoryantasyon) ı Depresyon, ı Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belinisi), ı Köbus görme, ı Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite), ı Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirıileri), ll

. Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi beliıtisi), ı Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri), ı Anksiyete, Titreme (tremor), ı Tat alına duyusunda bozuhna (disgözi belirıileri), . Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi), ı Görıne bozuklukIarı (görınede bozukluk, bulanık görıne, çift gö

BaşIıkları yer aImaktadır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemIi bilgiler içermektedir. ' Bu kullanma talinıatını saklayınız. Daha Sonra telvar okumaya ihıiyaç duyabilirsiniz. ' Eğer ilqve sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ' Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. 'Bu. ilacın kullqnınıı sırasında, doktora ı,eya hastaneye gitliğinizde doktorunuza bu ilacı kul l andığınızı s öyl eyiniz. ' Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya dİiş ük doz kullannı ryınz.