METFULL 1000 MG 100 EFERVESAN TABLET

(1) (Değişik: RG -26/9/2013-28777)(6) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

(1) (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) Konjenital jeneralize lipodistrofi tanısında; (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) 2 yaş ve üzeri hastalarda, leptin düşüklüğü (erkeklerde <8 ng/ml; kadınlarda <12 ng/ml) bulunan ve jeneralize lipodistrofi kesin tanısının Manyetik Rezonans Görüntüleme yöntemi veya DE XA ile tespit edilmesi veya homozigot mutasyonun moleküler genetik tetkik ile tespit edilmesi halinde ve; a) En az 6 ay düzenli diyet eşliğinde metformin veya glitazon içeren tedavi ile kombine günlük en az 1,5 ünite/kg insülin kullanımına rağmen HbA1c ≥ %8 olması, b) En az 6 ay düzenli fibrat grubu ilaçlar ile trigliserid düşürücü tedaviye rağmen Trigliserid > 300 mg/dl olması, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.47 · son değişiklik 16.03.2023

o METFULL, 1000 mg metformin hidroklorür içeren, beyaz renkte, diz yizey|i, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. o METFULL, 100 efervesan tablet içeren plastik tüp içinde / silikajelli plastik kapak ambalaj l arda piyasaya sunulmaktadır. . METFULL, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığında, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır. o METFULL tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir. o 10 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, METFULL tek başına ya da insülin ile kombinasyon olarak kullanılabilir. o Sadece diyetin yetersiz kalmasından Soffa ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen Tip II şeker hastalarında diyabetik komplikasyonlarda aza|ma görülmüştür.

METFULL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, o Metformin hidroklorür veya bileşimindeki diğer maddelere hassasiyet varsa o Böbrek yetersizliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dl ve kadınlarda > 1.4 mgldl-) varsa o Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi Böbrek fonksiyonlarını değistirme potansiyeli olan akut durumlar o Su kaybı o Ciddi enfeksiyon o Şok . iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması Tl^1,'. l"i-^Loi slne I bilecek alzııf ııpııq Lrani1ı hocfqlılzl or Kalp veya solunumla ilgili yetersizlik Yakın geçmişte kalp krizi Şok Karaciğer yetersizliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm Süt verme a o a o a

METFULL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLi xuı,raNINIZ o Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli kullanınız. . Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden METFULL yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarlrun azalablleceği durumlarda, ömeğin NSAID ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikle dikkat edilmelidir. o Laktik asidoz Metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımr, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir Ve derhal hastaneye yaİırı|manız gerekebilir. o Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi V.b.) öncesinde METFULL kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce Ve Soffa en aZ 48 saat içinde METFULL almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başl amadan önc e b öbrek fonksiyonl a:|n|Zl kontro l edecektir. o Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce Ve Sonra en aZ 48 saat içinde METFULL almayı kesmenizi tavsiye edecektir. o Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine rağmen metforminin etkinlik ve güvenirlik verilerine dayanarak,10 ile 12 yaş arasl çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir. o Tüm hastalar günlük doz kullanımrnda, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo faz|ası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir. . Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir. o Metformin ya|nız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmay a neden o I abi lir. a J

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danrşınız." METFULL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılmasr METFULL yemeklerle birlikte Veya yemeklerden Soffa alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veyq eczacınıza danışınız. METFULL'ün hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZa danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. METFULL'ün emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir Araç ve makine kullanımı Metformin tek başına kullanıldığında kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmadığından araç Ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. Ancak, metformin diğer antidiyabetik ajan|arla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında hastalar kan şeker düzeyinde azalma oluşma riskine karşı uyarılmalıdır. METFULL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 298,35 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçIar ile birlikte kullanımı Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut alkol zehirlenmesi, özellikle açlık veya malnütrisyon Ve karaciğer yetersizliği durumlarında laktik asidoz riski artar.

İyotlu kontrast maddeler: iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetersizliğine neden olabilir. Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama Slrasrnda kesilmeli ve ancak 48 saat Soffa böbrek fonksiyonlarlnln tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beİa-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır Ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. AcE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsaruz veya Son zamqnlarda kullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczacınıZa bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler: Standart başlangıç dozu olarak yemekler ile birlikte Veya yemekten sonra günde 2-3 kez bir tablet METFULL 500 mg, 850 mg veya 1000 mg'dır. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak dozayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi artırabilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda iki 500 mg'lık METFULL tableti 1000 mg METFULL tableti ile değiştirilebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu günde 3 gr' dır. Diğer bir oral antidiyabetik ajandan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda beliıtilen dozlar da metformine başl anmal ı dır. insülin ile birlikte kullanımı: Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. METFULL 500 mg veya 850 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu: METFULL'ü bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Monoterapi ve insülin ile kombinasyon: METFULL, 10 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Başlangıç dozu olarak, genelde günde bir kez METFULL 500mg veya 850mg efervesan tabletin yemeklerle Veya yemeklerden soffa alınması önerilmektedir. 10-15 gün sonra kan glukoz ölçümlerine dayanarak doz ayarlanması yapılmaktadır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi artırabilir. Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu günlük 29,2 ya da 3 e bölünerek alınabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır. Özel kullanım durumlarr: Böbrek yetmezliği: METFULL, Serum kreatinin seviyeleri l35 mikromol/l (I,52 mg/dl)'nin üzerindeki erkek hastalarda veya 110 mikromolll (l,24 mg/dl)'nin üzerindeki kadın hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda METFULL kullanımı tavsiye edilmemektedir. Eğer METFULL'üt etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla METFULL kullandıysanız METFULL'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz' ileri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşımı oluştuğunda, hastanln klinik durumuna göre belirlenecek

( uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanrn en etkili yöntemi hemodiyalizdir. 85 grama kadar çıkan miktarlarda alınan metformin ile kan şeker düzeyinde azalma görülmezken, aynı koşullarda laktik asidoz meydana gelmiştir. Metformin, iyi hemodinamik koşullar altında 170 ml/dakika' y a kadar çıkan bir klerensle diy aliz yo luyl a uzakl aştırı lab i l ir. Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor Veya eczac;, ile konuşunuz. METFULL'ü kullanmayr unutursanru Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız'

Tüm ilaçlar gibi METFULL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler, METFULL'ü kullanıyorsanlz görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfina ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygln [> 1/l00 ila < 1/10], yaygn olmayan [> 1/1,000 ila < l/100], seyrek [> 1/10,000 i|a< 1l1,000], çok seyrek [< 1/l0,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir. - Sinir sistemi bozuklukları; Yaygın: Ağız kuruluğu - Gastrointestinal bozukluklar: (Gastrointestinal belirtiler arasında bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı yer alır. Bu beliıtiler sıklıkla daha yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve çoğu vakada kendiliğinden iyileşmektedir.) Çok yaygın: Kusma, mide bulantısr, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık - Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Ürtiker, eritem, prürit

- Metabolizma ve beslenme hastalıkları: (Metformin ile yapılan uzun süreli tedavi, Bız vitamini emiliminde azalmay|a ilişkilendirilmiştir; bu durum çok seyrek olarak klinik açıdan Bız vitamini eksikliğiyle sonuçlanabilir (örneğin, megaloblastik anemi) Çok seyrek: Laktik asidoz, Vitamin Bız eksikliği - Karaciğer, safra ve safra yolu hastalıkları: Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer iltihabı Pediyatrik Popülasyon : 10-16 yaş arası çocuklarda, bir yıl boyunca yayınlanmış ve satış soffasl veriler ile kontrol edilmiş kliniksel çalışmalara dayanarak, yan etkiler yetişkinlerde görülen yat etkiler ile benzerlik göstermektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınıZı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatındayer a|an veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln|Z Veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.sov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

METFULL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklcıyınız. 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan Sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. A nıb al aj daki s o n kull anma t ar ihinde n S onr a M ET F U L L' ü ku l I annı ay ınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METFULL'ü kullanmay|n|Z.

Ruhsat Sahİbİ: Üretim Yerİ: Bu laıllanma talimatı Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Y ıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler / ISTANBUL Telefon : 0 850 20123 23 Faks :02124822478 e-mail : [email protected] Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.oSB. l.YolNo:3 Adapazarı l SAKARYA t ar ihinde onaylonmış tır. o U