GLUFORCE 850 MG 100 FILM KAPLI TABLET

(1) (Değişik: RG -26/9/2013-28777)(6) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

(1) (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) Konjenital jeneralize lipodistrofi tanısında; (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) 2 yaş ve üzeri hastalarda, leptin düşüklüğü (erkeklerde <8 ng/ml; kadınlarda <12 ng/ml) bulunan ve jeneralize lipodistrofi kesin tanısının Manyetik Rezonans Görüntüleme yöntemi veya DE XA ile tespit edilmesi veya homozigot mutasyonun moleküler genetik tetkik ile tespit edilmesi halinde ve; a) En az 6 ay düzenli diyet eşliğinde metformin veya glitazon içeren tedavi ile kombine günlük en az 1,5 ünite/kg insülin kullanımına rağmen HbA1c ≥ %8 olması, b) En az 6 ay düzenli fibrat grubu ilaçlar ile trigliserid düşürücü tedaviye rağmen Trigliserid > 300 mg/dl olması, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.47 · son değişiklik 16.03.2023

GLUFORCE@'yi a~agldaki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger: • Metformin veya GLUFORCE@'nin bile~irninde bulunan yardlrncl rnaddelerden herhangi birine k~l (yarduncl rnaddeler listesine baktruz) alerjiniz varsa, • Bobrek veya karaciger problernleriniz varsa,

• Bobrek veya karaciger yetmezliginiz varsa ve bobrek fonksiyon bozuklugunda (serum kreatinin diizeyi erkeklerde >1.5 mgldL ve kadmlarda>1.4 mgldL ya da anormal keratin klirensinde) • Aglr hiperglisemi (yiiksek kan ~ekeri), bulantl, kusma, dehidrasyon, hlZh kilo kaybl ya da ketoasidoz gibi durumlann e~lik ettigi kontrol altma ahnarnayan bir ~eker hastahgmlz varsa, Ketoasidoz "keton cisimcikleri" denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol a<;abilecegi bir tablodur. Belirtileri mide agnsl, htzh ve derin soluk ahp verme, uykululuk hali veya olagandl~l meyvemsi bir nefes kokusudur. • Bobrekler tarafmdan attlmasl gereken asit iyonlanmn birikmesi veya a~m bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz), Metabolik asidoz belirtileri; bilin<; dagmlkltgl, durgunluk, uyku bozuklugu, kusma, bulantl, ba~ agnsl ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde gorulmesi halinde liitfen doktorunuz ile irtibata ge<;iniz. • Uzun siireli veya ~iddetli ishal veya ust uste birka<; kez kusma gibi durumlardan dolayt vUcudunuzda <;ok fazla su kaybl olmu~sa (dehidrasyon) olmu~sa, Dehidrasyon; bobrek sorunlanna yol a~abilir, bu da sizde laktik asidoz olu~ma riskine yol a<;abilir (LUtfen a~agldaki "GLUFORCE®'yi a~agldaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ" bolt1mune baklmz). • Akciger ya da bron~ sisteminizi veya bobreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa, Ciddi enfeksiyonlar bobrek sorunlarma yol a<;abilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski dogurabilir (Lutfen a~agldaki "GLUFORCE®'yi a~agldaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ" bolumfine baktmz). • Kalp yetmezliginden tedavi goruyorsanlz veya yakm bir ge<;mi~te kalp krizi ge<;irmi~seniz, kan dol~lml He ilgili ciddi problemleriniz (~ok gibi) varsa veya nefes almada gii<;liik <;ekiyorsanlZ, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile olu~an sistemik bir hastahgmlz (septisemi) varsa.

Bu durum dokular iyin oksijen kaynagmm eksikligine yol ayabilir, bu da sizde laktik asidoz olu~ma riski olu~turabilir (Lutfen ~agldaki "GLUFORCE®'yi ~agldaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ 11 boliimiine bakImz). • C;ok miktarda alkol tiiketiyorsamz, • Ernziriyorsamz. A~agldaki durumlarda GLUFORCE@ kullandlgImzl doktorunuza soyleyiniz: Eger: • Bir tOr ilay olan iyotlu kontrast maddelerin kan dola~lffimlza verilmesinin gerektigi x­ Ray cihazl veya goriintiileme ile ilgili herhangi bir i~leme girecekseniz, • Buyiik bir cerrahi giri~im geyirecekseniz, i~lemden veya giri~imden once ve sonra belli bir zaman doneminde GLUFORCE@ kullanmaYl kesmelisiniz. Doktorunuz bu siire iyinde farkh bir tedaviye ihtiyacmlz olup olmayacagma karar verecektir. Doktorunuzun talimatlanna harfiyen uymanlz onemlidir. GLUFORCE®'yi a~agldaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ Eger: Luffen ozel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz. GLUFORCE®, ozellikle de bobrekleriniz diizenli yall~mlyorsa laktik asidoz denilen yok seyrek gomlen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altmda tutulmayan ~eker hastahgl, uzun sureli ayhk ya da alkol ahmlyla da artmaktadlr. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarlyla seyreden karm agnsl, a~m yorgunluk halinin e~lik ettigi genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada gUyluktiir. ! Eger bu rahatslZhk sizde olu§ursa, acilen hastanede tedavi olmamz gerekebilir, ~unku laktik asidoz komaya i1erleyebilir. GLUFORCE® kullanmayl hemen blrakinlZ ve derhal bir doktor veya en yakIn hastane i1e temas kurunuz. GLUFORCE@ tek ba~ma hipoglisemiye (kan ~ekeri diizeyinin yok dij~iik olmasl) neden olmaz. Buna kar~lhk GLUFORCE@'yi, ~eker hastahgl tedavisinde kullandan ve hipoglisemiye neden olabilen diger ilaylarla (siilfoniliireler, insUlin, meglitinidler gibi) birlikte kullanlyorsanlz

hipoglisemi olu~ma riski mevcuttur. Eger sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artl~, ruzh kalp atI~l, gorme bozukluklan veya konsantrasyon bozuklugu gibi hipoglisemi belirtileri olu~ursa, bu durumu diize1tmek i~in ~eker i~eren yiyecek ve i~ecekler tiiketmek yardImCl olacaktlr. Bu uyanlar ge~mi~teki herhangi bir donemde dahl olsa sizin i~in ge~erliyse liitfen doktorunuza dam~Inlz. GLUFORCE®'nin yiyecek ve i~ecek ile kullamlmasl: GLUFORCE®, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra ahnabilir. GLUFORCE®'yi kullanuken alkol almaYInlz. Alkol ozellikle karaciger problemleriniz varsa ya da beslenme bozuklugu ya~lyorsamz, laktik asidoz riskini arttuabilir. Bu durum alkol i~eren ila~lar i~in de g~erlidir. Hamilelik iiaCI kullanmadan once doktorunuza veya eCZaClnlZa danl§lnlz. Hamileliginiz siiresince, ~eker hastahgInlZl tedavi etmek i~in insiiline gerek duyarSInlz. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin oldugunu dii~iiniiyorsanlz veya hamile kalmaYl planhyorsanlz, GLUFORCE® kullanmadan once doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi degi~tirebilir. Tedaviniz slrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmlza danl§lnlz. Emzirme ilaci kullanmadan once doktorunuza veya eCZaClnlZa danl§lnlz. Emziriyorsaruz veya bebeginizi emzirmeyi planhyorsamz GLUFORCE® kullanmaYlmz. Ara~ ve makine kullaDlml GLUFORCE® tek b~ma hipoglisemiye (kan ~ekeri diizeyinin ~k d~ OImasI) neden olmaz. Bu nedenle GLUFORCE® ara~ ve makine kullanma yeteneginizi etkilemez. Buna kar~tllk GLUFORCE®'yi hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullantlan diger ila~larla (s11lfoniliireler, insiilin, meglitinidler) birlikte kullanlyorsanlz dikkatli olmahsInlz. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artI~, hlZh kalp atl~l, gorme

bozukluklan veya konsantrasyon bozuklugudur. Bu belirtileri hissetmeye ba~larsamz aray ve makine

Tum iIa~lar gibi, GLUFORCE®'nin i~eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler olabilir. A~agldakilerden biri olursa, GLUFORCE®'yi kullanmaYI durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yaklD hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: - Laktik asidoz. Laktik asidoz, ozellikle bobrekleriniz diizenli ~l~mlyorsa 'rOk seyrek goriilen; fakat ciddi bir rahatslzhktu. Eger bu durum sizde olu~ursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile karm agnsl (abdominal agn), ~iddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada gii.~liiktiir. - Bilin~ dagmlkhgl, durgunluk, uyku bozuklugu, kusma, bulantI ve ba~ agnsl Be karakterize metabolik asidoz. Bunlann hepsi 90k ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil ttbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir. Bu ~ok ciddi yan etkilerin hepsi olduk~a seyrek goriiliir. A~agldakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba~vurunuz: - Kanda dii~ B12 vitamin diizeyi - Karaciger fonksiyon testinde anormallikler - Hepatit (karaciger iltihabl olup yorgunluk, i~tah kaybl, kilo kaybl, cildin veya goziin beyaz kIslm1annm sararmasl) - Kolestatik hepatit; sanhk, a91k renkli dl~kI, ka~mtI, halsizlik, i~tahslZhk He karakterize durum - Karaciger enzim seviyelerinde artma

- KanSlzhk (hemolitik anemi) - Titreme, terleme, dudakta ve dilde kanncalanma, soIukIuk, yarpmtl ve huzursuzIuk ile kendini gosteren kan ~ekerinin normal den du~uk oimasl (hipoglisemi) - CHt fizerinde klzankhk oIu~masl (eritem), ka~mtl, kurde~en gibi cilt reaksiyonian - Parlak, mor renkli papullerden olu~an dokiintillerle belirgin deri rahatslzhgi - Kilo kaybl ve zaYlflama (ka~eksi), i~tah azalmasl (anoreksi). Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tlbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler yak seyrek goriiliir. A~agldakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz: - Tat almada bozukluk - Hasta hissetme, bulantl, kusma, ishal, karm agnsl (abdominal agn), ~i~kinlik, hazlmslzhk ve i~tah kaybi gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin ba~langIcmda olur. Eger dozlan gun boyunca yayarsamz ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alirsaruZ bu yakmmalanmzI azaltacaktu. - TakatsizIik (asteni), ba~ donmesi, sersemlik hali, ba~ agnsl. Bunlar GLUFORCE@'nin hafif yan etkileridir. De~ik ya~ gruplan: f;ocuklar ve ergenlerde: <;ocuk ve ergenlerden elde edilen smirh bilgi, yan etkilerin eri~kinlerde bildirilen yan etkilere iyerik ve ~iddet yoniinden henzer oldugunu gostermektedir. Yan etkilerin raporlanmasl Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmlz veya hem~ireniz ile konu~unuz. Ayrlca k~tl~tlgmiz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "iIay Van Etki Bildirimi" ikonuna tlklayarak ya da 08003140008 numarah yan etki bildirim hattml arayarak Tfukiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm gUvenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katkl saglaml~ oiacaksmiz.

Eger bu kullanma talimatmda bahsi ge9meyen herhangi bir yan etki ile kar$zla$lrsanzz doktorunuzu veya eczacmlZl bilgilendiriniz.

GLUFORCe® 'yi 90cuklarm goremeyecegi, eri$emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymlz. 25°C'nin altmdaki oda slcakbgmda saklaymlz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUFORCe®'yi kullanmaYlnzz. Eger fuiinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz GLUFORCE@'yi kullanmaYlrnz. Ruhsat Sahibi: Biofanna 11a~ San. ve Tic. A.S. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepel1stanbul Uretim Yeri: Biofanna 11a~ San. ve Tic. A.S. Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/istanbul Bu kullanma talimatl ............... tarihinde onaylanml$tlr.