GLUKOFEN 1000 MG 100 FİLM TABLET

(1) (Değişik: RG -26/9/2013-28777)(6) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

(1) (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) Konjenital jeneralize lipodistrofi tanısında; (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) 2 yaş ve üzeri hastalarda, leptin düşüklüğü (erkeklerde <8 ng/ml; kadınlarda <12 ng/ml) bulunan ve jeneralize lipodistrofi kesin tanısının Manyetik Rezonans Görüntüleme yöntemi veya DE XA ile tespit edilmesi veya homozigot mutasyonun moleküler genetik tetkik ile tespit edilmesi halinde ve; a) En az 6 ay düzenli diyet eşliğinde metformin veya glitazon içeren tedavi ile kombine günlük en az 1,5 ünite/kg insülin kullanımına rağmen HbA1c ≥ %8 olması, b) En az 6 ay düzenli fibrat grubu ilaçlar ile trigliserid düşürücü tedaviye rağmen Trigliserid > 300 mg/dl olması, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.47 · son değişiklik 16.03.2023

 GLUKOFEN şeker hastalığının tedavisinde kullan ılan oral (a ğızdan alınan) antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  Her bir film kapl ı tablet 1000 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik opak PVC/Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.  GLUKOFEN beyaz, oval, bir yüzünde “M 1G” yaz ılı, çentikli, di ğer yüzü bo ş film kapl ı tablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.  Vücutta pankreas taraf ından üretilen ve kan dola şımına salg ılanan bir hormon olan insülin, vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar. Eğer şeker hastal ığınız varsa, ya pankreas ınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini uygun biçimde kullanam ıyor demektir. Bu durum kan ınızdaki glukoz düzeyinin yükselmesine neden olur. GLUKOFEN kan ınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.  GLUKOFEN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastalar ı (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.  Erişkinler, GLUKOFEN’i tek ba şına veya şeker hastal ığını tedavi etmede kullan ılan di ğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.  10 ya ş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUKOFEN’i tek ba şına veya insülinle birlikte kullanabilir.  Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk fakt örü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi.

GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Metformin veya GLUKOFEN’in bileşiminde bulunan yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,  Karaciğer problemleriniz varsa,  Böbrek fonksiyonlarınızın ciddi olarak azalması durumunda,  Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulant ı, kusma, ishal, h ızlı kilo kayb ı, laktik asidoz (laktik asidoz riski aşağıda açıklanmıştır) ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen madd elerin kanda birikip diyabetik ön komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.  Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz), Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısıdır. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.  Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolay ı vücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa, Dehidrasyon; böbrek sorunlar ına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz olu şma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).  Akciğer ya da bron ş (solunum yolu) sisteminizi veya bö breklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa, Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlar ına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).  Akut kalp yetmezli ğinden tedavi görüyorsan ız veya yak ın bir geçmi şte kalp krizi geçirmişseniz, kan dola şımı ile ilgili ciddi problemleriniz ( şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsan ız, kan veya dokularda mikroorganiz ma ya da patojenlerin (hastal ık etkenlerinin) bulunma riski ile olu şan sistemik (tüm vücudu etkileyen) bir hastal ığınız (septisemi) varsa, Bu durum dokular için oksijen kayna ğının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).  Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,  Emziriyorsanız. Aşağıdaki durumlarda GLUKOFEN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz: Eğer:  Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin damardan verilmesinin gerektiği röntgen cihazı veya radyolojik görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,  Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir süre boyunca GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz. GLUKOFEN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çal ışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol alt ında tutulmayan şeker hastal ığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açl ık ya da alkol al ımıyla, vücuttan su kayb ı olması durumunda (dehidrasyon; daha fazla bilgi aşağıda verilmiştir), karaciğer problemlerinde, yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut ciddi kalp hastalıkları) artmaktadır.

Bu nedenle yukar ıdaki durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi kusma, ishal, ate ş veya ısıya maruz kalman ız durumunda ya da normalden daha az su içtiğinizde vücudunuzdan su kayb ı (dehidrasyon) olu şabilir. Bu durumda geçici süreli ğine GLUKOFEN’i kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

Aşağıdaki laktik asidoz belirtileri nden herhangi biri ile kar şılaşmanız durumunda bu durumun koma durumuna ilerleyebilece ğini göz önünde bulundurarak acilen GLUKOFEN kullan ımını durdurmalısınız ve derhal doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz. Laktik asidoz belirtileri; - Kusma - Karın ağrısı - Kas krampları - Ciddi yorgunluk ile beraber genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu - Nefes almada zorluk - Vücut sıcaklığının azalması - Kalp atışının azalması Yukarıdaki sıralanan durumlardan herhangi birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Laktik asidoz acil t ıbbi bir durumdur ve hastane ko şullarında tedavi edilmesi gerekmektedir. Aşağıdaki durumlarda daha fazla bilgi için derhal doktorunuzla görüşün:

• MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefalopati, miyopati, Laktik asidoz ve İnme benzeri ataklar) veya anneden geçen diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi mitokondrileri (hücrelerdeki enerji üreten bile şenler) etkileyen ge netik olarak kal ıtsal bir hastal ığınız oldu ğu biliniyorsa. • Metformin kullanmaya ba şladıktan sonra şu belirtilerden herhangi birini ya şarsanız: nöbet, bilişsel yeteneklerde azalma, vücut hareketlerinde zorluk, sinir hasarına işaret eden belirtiler (örneğin ağrı veya uyuşma), migren ve sağırlık.

Herhangi bir cerahi giri şimden önce ya da cerahi giri şim sonrasında bir süreli ğine GLUKOFEN kullanımını durdurmalısınız. GLUKOFEN ile tedaviye ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

GLUKOFEN tek ba şına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok dü şük olmas ı) neden olmaz. Buna kar şılık GLUKOFEN’i, şeker hastal ığı tedavisinde kullan ılan ve hipoglisemiye neden olabilen di ğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullan ıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklar ı veya konsantrasyon (odaklanma) bozuklu ğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olaca

GLUKOFEN sa ğlıklı bir ya şam tarz ının yararlar ının yerini alamaz. İlacınızı kullan ırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: - Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmad ıkça erişkinlerde standart ba şlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUKOFEN’dir. Al ınabilecek en fazla günlük dozu üçe bölünmüş şekilde 3000 mg’dır. - İnsülin de kullan ıyorsanız, doktorunuz GLUKOFEN’e nas ıl ba şlamanız gerekti ğini size anlatacaktır. - Diyabetin önlenmesi için kullan ımı: Standart ba şlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmü ş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme: Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olar ak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUKOFEN’in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az y ılda bir kez böbreklerinizin nas ıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çal ışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha s ık kontrol etmek isteyebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra al ınabilir. GLUKOFEN’i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra alman ız bu ilac ın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. GLUKOFEN tableti yeterli miktarda (bir bardak) su ile yutunuz.  Günde bir doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).  Günde iki bölünmü ş doz GLUKOFEN al ıyorsanız, sabah (kahvalt ıda) ve ak şam (ak şam yemeğinde) alınız.  Günde üç bölünmü ş doz GLUKOFEN al ıyorsanız, sabah (kahvalt ıda), ö ğleyin (ö ğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: GLUKOFEN’in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart ba şlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg’d ır. Al ınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmü ş doz şeklinde 2000 mg’dır. 10 ve 12 ya ş aras ı çocuklar ın tedavisi, bu ya ş grubunda yeterli deneyim olmad ığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir. - İzleme: Çocuk ve ergenlerde kullan ılması gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görü şünüz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonlar ı bozulabilir. Doktorunuz kullanman ız gereken GLUKOFEN dozunu böbrek fonksiyonlar ınıza göre ayarlayacakt ır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. - İzleme: Doktorunuz kullanman ız gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz yılda en az bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlar ınızın azalmas ı durumunda doktorunuz daha dü şük bir dozda ürün reçete edecektir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle GLUKOFEN dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUKOFEN kullanılmamalıdır.

Eğer GLUKOFEN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kulland ıysanız, sizde laktik asidoz olu şabilir. Laktik asidozun belirtile ri kusma, kas kramplar ı ile kar ın a ğrısı (abdominal a ğrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hisse tmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Di ğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde GLUKOFEN kullanımın ı hemen kesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil t ıbbi müdahale gerektirir.

GLUKOFEN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

GLUKOFEN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

GLUKOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUKOFEN’i almayı bırakmayınız.

8 / 10 Tüm ilaçlar gibi, GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Mide bulantısı,  Kusma,  İshal,  Karın ağrısı,  İştah kaybı.

Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin ba şlangıcında görülür. Önlem olarak, metforminin bölünmüş günlük dozlarda kullan ılması ve yemek s ırasında veya yemek sonras ında al ınması önerilir. Eğer bu belirtiler devam ederse, GLUKOFEN kullanımını hemen kesmelisiniz ve size en yakın hastaneye başvurmalısınız.

Yaygın:  Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat),  Asteni,  Baş dönmesi ve sersemlik hali,  Baş ağrısı. Kanda B12 vitamini seviyelerinin düşmesi (belirtiler arasında, aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı bir dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya soluk ya da sarı cilt görünümü bulunabilir). Doktorunuz, belirtilerinizin nedenini bulmak için baz ı testler düzenleyebilir, çünkü, bunlar ın bazıları diyabet veya diğer ilgili olmayan sağlık sorunlarından da kaynaklanabilir.

Çok seyrek:  Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çal ışmıyorsa risk olu şturan asl ında, çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahats ızlıktır. E ğer bu durum sizde olu şursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplar ı ile kar ın ağrısı (abdominal a ğrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve ne fes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücut s ıcaklığının dü şmesi ve kalp at ışının yava şlamasıdır. Bu belirtilerin görülmesi durumunda acil t ıbbi müdahale gerekebilir çünkü laktik asidoz koma durumu oluşturabilir. Bu durumda GLUKOFEN kullan ımını hemen kesmelisiniz ve size en yak ın hastaneye başvurmalısınız.  Metabolik asidoz (bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize bir durum)  Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler  Hepatit ( yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyaz kısımlarının sararması gibi belirtileri olan karaciğer iltihabı ) Bu durum oluştuğunda GLUKOFEN kullanımını durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.  Kolestatik hepatit (sar ılık, aç ık renkli d ışkı, ka şıntı, halsizlik, i ştahsızlık ile karakterize bir durum)  Karaciğer enzim seviyelerinde artma  Kan pıhtılaşma bozuklukları, kansızlık (hemolitik anemi)  Kanda düşük B12 vitamin düzeyi  Hipoglisemi (titreme, terlem e, dudakta ve dilde kar ıncalanma, solukluk, çarp ıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması)  Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları  Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı  Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi)

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde: Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLUKOFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUKOFEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUKOFEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı............. tarihinde onaylanmıştır.