INSUFOR 1000 MG FILM TABLET (60 TABLET)

İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.  İNSUFOR erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.  İNSUFOR 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.  Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi. Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminl e tedavi edilen tip 2 di yabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür (bölüm 5.1’e bakınız).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2 -3 kez 1 tablet İNSUFOR 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarl aması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2 -3 gram ), iki adet İNSUFOR 500 mg film tablet, bir adet İNSUFOR 1000 mg film tablet ile değiştirilebilir. […]

maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç k esilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

 Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,  Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örn; laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz)  Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30mL/dak)  Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4),  Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kötüleşen kronik hastalıklarda örn; dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokard infarktüsü, şok, septisemi,  Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,  Laktasyonda kontrendikedir.

Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı olup, bunlar çoğu olguda kendiliğinden kaybolmaktadır. Bunları önlemek için metforminin günde 2 ya da 3 doz şeklinde alınması ve dozların ya vaş bir şekilde artırılması önerilmektedir. Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4) Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar gelişebilir. İstenmeyen etkiler ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi. […]

Önerilmeyen kombinasyonlar Alkol: Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar:  Açlık veya malnütrisyon,  Karaciğer yetmezliği. Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. İyodlu kontrast maddeler: Görüntüleme prosedürünün öncesinde veya uygulama sırasında metformin kullanımı kesilmelidir ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonlarını olumsuz şekilde etkileyebilir, bu da laktik asidoz riskini artırabilir, örn. özellikle kıvrım diüretikleri olmak üzere, diüretikler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, ADE inhibitörleri, selektif siklo -oksijenaz (COX) II inhibitörleri içeren NSAİİ'ler. İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler [örn: glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler]: Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin ve pre-diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir. Gebelik dönemi Gebelikte diyabetin (gestasyonel veya kronik diyabet) kontrol altında tutulmaması doğumsal anomali ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Metforminin gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı sayıdaki veriler doğumsal anomali riskinde artışa işaret etmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bölüm 5.3’e bakınız). […]

Laktasyon dönemi Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenidoğan/bebeklerde, metformin kullanan annelerde advers etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında süt emzirme önerilmemektedir. Emzirme döneminde kontrendikedir.

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2 -3 kez 1 tablet İNSUFOR 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarl aması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2 -3 gram ), iki adet İNSUFOR 500 mg film tablet, bir adet İNSUFOR 1000 mg film tablet ile değiştirilebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. […]

Karaciğer yetmezliği: Metformin ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında her yıl en az bir kez olmak üzere Glomerular Filtrasyon Oranı (GFR) değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesi açısından risk taşıyan hastalarda ve yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu daha sık aralıklarla örn; her 3 ya da 6 ayda bir mutlaka değerlendirilmelidir. GFR (mL/dak) Toplam maksimum günlük doz (günde 2 ya da 3’e bölünmüş şekilde) Ek önlemler 60- 89 3000 mg Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önünde bulundurularak dozun azaltılması düşünülebilir. 45- 59 2000 mg Metformine başlamadan önce laktik asidoz riskini arttırabilecek faktörler (bkz Bölüm4.4.) değerlendirilmelidir. […]