DIABEST 1000 MG FILM TABLET (100 FILM TABLET)

DİABEST, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.  DİABEST erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.  DİABEST 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek ba şına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.  Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz de ğerlerini normal s ınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan pr ediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi. Sadece diyetin yetersiz kalmas ından sonra, ilk seçenek tedavi ol arak metforminle tedavi edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu eri şkin hastalarda diyabetik ko mplikasyonlarda azalma görülmü ştür (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel al ınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2-3 gram), iki adet DİABEST 500 mg film tablet, bir adet DİABEST 1000 mg film tablet ile değiştirilebilir. […]

maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g'dır. Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

 Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,  Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örn; laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz)  Diyabetik prekoma  Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30mL/dak),  Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4),  Doku hipoksisine yol açab ilecek akut veya kötüle şen kronik hastalıklarda örn; dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokard infarktüsü, şok, septisemi,  Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,  Laktasyonda kontrendikedir.

Tedavi başlangıcında en s ık görülen advers reaksiyonlar; bulant ı, kusma, ishal, kar ın ağrısı ve iştah kayb ı olup, bunlar ço ğu olguda kendili ğinden kaybolmaktad ır. Bunlar ı önlemek için metformin günde 2 ya da 3 doz şeklinde al ınması ve dozlar ın yava ş bir şekilde art ırılması önerilmektedir. Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4). Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar geli şebilir. Advers reaksiyon ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi. […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut Alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar:  Açlık veya malnütrisyon ya da,  Karaciğer bozukluğu İyodlu İyot içeren kontrast maddeler: Görüntüleme prosedürünün öncesinde veya uygulama s ırasında metformin kullan ımı kesilmelidir ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlar ının yeniden de ğerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonlarını olumsuz şekilde etkileyebilir, bu da laktik asidoz riskini artırabilir, örn. özellikle k ıvrım diüretikleri olmak üzere, diür etikler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, ADE inhibitörleri, selektif siklo-oksijenaz (COX) II inhibitörleri içeren NSAİİ'ler. İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip t ıbbi ürünler [örn: glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler] : Özellikle tedavinin ba şlangıcında daha s ık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. İhtiyaç duyulursa, söz konusu t ıbbi ürünle tedavi s ırasında ve ürünün kesilmesi sonras ında metformin dozunu ayarlayınız. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin ve pre-diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir. Kontrasepsiyonla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebelikte diyabetin (gestasyonel veya kronik diyabet) kontrol alt ında tutulmamas ı do ğumsal anomali ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Metforminin gebe kad ınlarda kullan ımından elde edilen s ınırlı say ıdaki veriler do ğumsal anomali riskinde art ışa i şaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenido ğan/bebeklerde, metformin kullanan annelerde advers etki gözlenmemi ştir. Bununla birlikte yaln ızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi s ırasında emzirme önerilmemektedir. Emzirme döneminde kontrendikedir …

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel al ınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2-3 gram), iki adet DİABEST 500 mg film tablet, bir adet DİABEST 1000 mg film tablet ile değiştirilebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g'dır. […]

Karaciğer yetmezliği: Metformin ile tedaviye ba şlamadan önce ve sonras ında her y ıl en az bir kez olmak üzere Glomerular Filtrasyon Oran ı (GFR) de ğerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozuklu ğunun ilerlemesi aç ısından risk ta şıyan hastalarda ve ya şlı hastalarda böbrek fonksiyonu daha s ık aralıklarla örn; her 3 ya da 6 ayda bir mutlaka değerlendirilmelidir. GFR (mL/dak) Toplam maksimum günlük doz (günde 2 ya da 3’e bölünmüş şekilde) Ek önlemler 60- 89 3000 mg Böbrek fonksiyonlar ının azalabileceği göz önünde bulundurularak dozun azaltılması düşünülebilir. 45- 59 2000 mg Metformine ba şlamadan önce laktik asidoz riskini arttırabilecek faktörler (bkz Bölüm4.4.) değerlendirilmelidir. […]