MEFODAY MR 500 MG 112 FILM KAPLI TABLET

MEFODAY MR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir. • MEFODAY MR erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir. • Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi. • MEFODAY MR Diyabetes Mellitus’un önlenmesinde: Glukoz tolerans testi bozuk obez hastalarda Diyabetes Mellitus gelişimini önlemek amacıyla kullanılır. Sadece diyetin yetersiz kalmasından so nra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür (bkz. bölüm 5.1.).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon  Standart başlangıç dozu günde tek doz 500 mg MEFODAY MR’dır.  10-15 gün sonra , doz kan glukoz ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. MEFODAY MR’ın önerilen maksimum günlük dozu 2000 mg’dır.  Doz artırımları, 10 -15 günde bir 500 mg’lık artışlarla yapılmalı ve maksimum günlük doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır. […]

maksimum günlük dozu 2000 mg’dır.  Doz artırımları, 10 -15 günde bir 500 mg’lık artışlarla yapılmalı ve maksimum günlük doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır. […]

 Metformin veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,  Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örn; laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz),  Diyabetik prekoma,  Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30mL/dak),  Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar (bkz. Bölüm 4.4),  Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kötüleşen kronik hastalıklar örn; dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokard infarktüsü, şok, septisemi,  Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm,  Laktasyon durumlarında kontrendikedir. MEFODAY MR, lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Tedavi ba şlangıcında en s ık g örülen advers reaksiyonlar çoğu olguda kendili ğinden d üzelir; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybıdır. Bunları önlemek için metforminin günde 2 ya da 3 doz şeklinde alınması ve dozların yavaş bir şekilde artırılması önerilmektedir. Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4). Metformin tedavisi al tında aşağıd aki advers reaksiyonlar gelişebilir. Advers reaksiyon ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) ; seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi. […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar:  Açlık, malnütrisyon ya da  Karaciğer bozukluğu İyotlu kontrast maddeler: Görüntüleme prosedürünün öncesinde veya uygulama sırasında metformin kullanımı kesilmelidir ve en erken 48 saat sonra b öbrek fonksiyonlarının değerlendirilerek, normal bulunmas ı halinde yeniden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonlarını olumsuz şekilde etkileyebilir, bu da laktik asidoz riskini artırabilir, örn. özellikle k ıvrım di üretikleri olmak üzere, di üretikler, anjiyotensin II resept ör antagonistleri, ADE inhibitörleri, selektif siklo-oksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAİİ'ler. İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler [örn: glukokorti koidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler]: Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. İhtiyaç duyulursa, söz konusu tıbbi ürünle tedavi sırasında ve ürünün kesilmesi sonrasında metformin dozunu ayarlayınız. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin ve pre -diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir. Gebelik dönemi Perikonsepsiyonel fazda ve gebelik s ırasında kontrols üz hiperglisemi, konjenital anormallikler, gebelik kaybı, gebeliğe bağlı hipertansiyon, preeklampsi ve perinatal mortalite riskinde art ış ile ilişkilidir. Anne ve çocuğu için hiperglisemi ile ilgili olumsuz sonu çların riskini azaltmak i çin, hamilelik boyunca kan şekeri düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak önemlidir. Metformin plasentayı maternal konsantrasyonlar kadar yüksek olabilen seviyelerde geçer. […]

Laktasyon dönemi Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenidoğan/bebeklerde, metformin kullanan annelerde adv ers etki gözlenmemi ştir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emzirme döneminde kontrendikedir.

böbrek fonksiyonlarını n azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonları na göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Metformin, laktik asidoz riskini arttıracak diğer faktörler olmadığında orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğunda evre 3a’da (kreatin klerensi (KrKl) 45 -59 ml/dak ve hesaplanmış glomerular filtrasyon oranı 45-59 ml/dak/1,73m2) aşağıdaki dozlarda kullanılabilir; Standart başlangıç dozu günde 1 kez 500 mg yada 850 mg metformin hidroklorürdür. Maksimum dozu günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın böbrek fonksiyonları düzenli aralıklarla takip edilmelidir (her 3 ila 6 ayda). Eğer KrKl <45 ml/d ak ya da hesaplanmış glomerular fil trasyon oranı (eGFR)<45ml/dak/1, 73m2 olursa metformin hemen kesilmelidir. […]