GLUCOTARD 1000 MG 100 FILM KAPLI TABLET

GLUCOTARD, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir. • GLUCOTARD erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir. • GLUCOTARD 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir. • Yalnız yaşam tar zı d eğişikliğinin glikoz değerlerini nor mal sınır larda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi. • Tip 2 diyabet: Tek başına diyet ve egzersiz ile hipergli seminin kontrol altına alınamadığı diyabetiklerde, yüksek kan şekerini düşürmek amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak, • Polikistik over sendromu: İnsülin direncini kırmak ve hiperinsülinemiyi önlemek amacıyla. Sadece d iyetin yetersiz k almasından sonra, ilk s eçenek t edavi ol arak m etforminle te davi edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür (bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Böbrek fonksiyonu normal olan e rişkinlerde ( Glomerüler Filtrasyon Hızı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. […]

maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir o ral antidiyabetik ilaçtan geç iş yapılacaksa; d iğer il aç k esilmeli ve y ukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

• Metformin veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, • Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örn; laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz) • Diyabetik prekoma • Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30mL/dak), • Dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar (bkz. Bölüm 4.4), • Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kötüleşen kronik hastalıklarda örn; dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokard infarktüsü, şok. • Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm.

Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar çoğu olguda kendiliğinden düzelir; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybıdır . Bunları önlemek için metforminin günde 2 ya da 3 doz şeklinde alınması ve dozların yavaş bir şekilde artırılması önerilmektedir. Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar gelişebilir. Advers reaksiyon ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: B12 vitamini azalması/eksikliği Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4). […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar: • Açlık, malnütrisyon ya da • Karaciğer bozukluğu İyotlu kontrast maddeler: Görüntüleme prosedürünün öncesinde veya uygulama sırasında metformin kullanımı kesilmelidir ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilerek, normal bulunması halinde yeniden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Bazı tıbbi ürünler böbrek fonksiyonlarını olumsuz şekilde etkileyebilir, bu da laktik asidoz riskini artırabilir, örn. özellikle kıvrım diüretikleri olmak üzere, diüretikler, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, ADE inhibitörleri, selektif siklo -oksijenaz (COX) II inhibitörleri dahil NSAİİ'ler. İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler [örn: glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler]: Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. İhtiyaç duyulursa, söz konusu tıbbi ürünle tedavi sırasında ve ürünün kesilmesi sonrasında metformin dozunu ayarlayınız. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insüline ek veya alternatif olarak metformin kullanımı düşünülebilir. Gebelik dönemi Perikonsepsiyonel fazda ve gebelik sırasında kontrolsüz hiperglisemi, konjenital anomal iler, gebelik kaybı, gebeliğe bağlı hipertansiyon, preeklampsi ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Anne ve çocuğu için hiperglisemi ile ilgili olumsuz sonuçların riskini azaltmak için, hamilelik boyunca kan şekeri düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak önemlidir. Metformin plasentayı maternal konsantrasyonlar kadar yüksek olabilen seviyelerde geçer. […]

Laktasyon dönemi Metformin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, metforminin tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metformin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Böbrek fonksiyonu normal olan e rişkinlerde ( Glomerüler Filtrasyon Hızı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir o ral antidiyabetik ilaçtan geç iş yapılacaksa; d iğer il aç k esilmeli ve y ukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Metformin ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında her yıl en az bir kez olmak üzere Glomerüler Filtrasyon Hızı değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesi açısından risk taşıyan hastalarda ve yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu daha sık aralıklarla örn; her 3 ya da 6 ayda bir mutlaka değerlendirilmelidir. GFR (mL/dak) Toplam maksimum günlük doz (günde 2 ya da 3’e bölünmüş şekilde) Ek önlemler 60-89 3000 mg Böbrek fonksiyonundaki düşüş ile ilişkili olarak doz azaltımı düşünülebilir. 45-59 2000 mg Metformine başlamadan önce laktik asidoz riskini arttırabilecek faktörler (bkz Bölüm 4.4.) değerlendirilmelidir. […]