DIAFORMIN 850 MG 100 FİLM TABLET

DİAFORMİN, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir. • DİAFORMİN erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir. • DİAFORMİN 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve adolesanlarda, tek başına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.

Erişkinlerde: Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ajanlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 defa 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozda yapılacak küçük bir artış gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

• Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılıkta, • Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada, • Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL), • Dehidratasyon, ciddi enfeksiyon, şok, iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4), • Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokart infarktüsü, şok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda, • Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde, …

Metformin ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Su terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4), metforminin uzun süreli kullanımı ile vitamin B12 emiliminde azalma ve serum düzeylerinde düşme. Hastanın megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat almada bozukluk, (ağızda metalik tat) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar: • Açlık veya malnütrisyon, • Karaciğer yetmezliği. Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. İyodlu kontrast maddeler (bkz. Bölüm 4.4): İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riskinde artış ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir. Metformin kullanımı uygulamadan önce ve uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2-agonistleri ve diüretikler: Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2-agonistleri ve diüretiklerin intrinsik hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu durum için hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri yoktur. Tip 2 diyabet hastası hamileliği planladığında diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Buna karşılık insülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Hamilelik sırasında, diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. […]

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında bebeğin ilaca maruz kalıp kalmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın anne açısından önemi göz önüne alınarak, emzirmeye devam etmemek veya ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerüler Filtrasyon Hızı (GFR) ≥ 90 mL/dak): Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür. 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş bir şekilde artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g’dır. Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak DİAFORMİN’in plazma ve kandaki yarılanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Bundan dolayı DİAFORMİN serum kreatinin düzeyi 1.5 mg/dL’nin üzerinde olduğu erkek hastalarda ve 1.4 mg/dL’ nin üzerinde olduğu kadın hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Klinik olarak Klkr <60 mL/dak. olan hastalarda DİAFORMİN kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı DİAFORMİN tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan DİAFORMİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).