INSUFOR 500 XR MG FILM TABLET (100 TABLET)

Yetişkinlerde, özellikle aşırı kilolu hastalarda tip 2 diyabetes mellitus tedavisi; yeterli glisemik kontrolde diyet ve egzersiz tedavisi tek başına yeterli glisemik kontrol sağlayamadığında İNSUFOR monoterapi ş eklinde veya diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon: • Standart başlangıç dozu günde tek doz 500 mg İNSUFOR’dur. • 10- 15 gün sonra, doz kan glukoz ölçümlerine göre ay arlanmalıdır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Önerilen maksimum günlük doz 500 mg’lık 4 tablet İNSUFOR’dur. • Doz artırımları, 10-15 günde bir 500 mg’lık artış larla yapılmalı ve maksimum günlük doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır. […]

maksimum günlük doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır. Günde bir kez 2000 mg İNSUFOR ile yeterli glise mik kontrol sağlanamazsa, günde iki kez 1000 mg İNSUFOR uygulaması düşünülmelidir; her iki doz da yemekle birlikte verilmelidir. […]

• Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, • Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada ve metabolik asidoz durumunda. • Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL, ya da anormal keratin klirensi), • Dehidrasyon, ciddi enfeksiyon, şok, laktik asidoz ile sonuçlanan iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4), • Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın geçmiş te miyokart infarktü sü, septisemi, ş ok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda, • Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde, • Laktasyonda kontrendikedir.

Pazarlama sonrası verilerde v e kontrollü klinik çalış malarda, metformin tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler, yapıları ve şiddetleri bakımından metformin, hemen salımlı tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilenle benzerdir. Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar; bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı olup, bunlar çoğu olguda kendiliğinden kaybolmaktadır. Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir (bölüm 4.4 'e bakınız). Metformin ted avisi altında aş ağıdaki advers reaksiyonlar geli şebilir. İstenmeyen etkiler ile ilgili sıklıklar su şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Önerilmeyen kombinasyonlar: Alkol: Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar: • Açlık veya malnütrisyon, • Karaciğer yetmezliği. Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. İyotlu kontrast maddeler: İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riskinde artış ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir. Metformin kullanımı intravasküler olarak uygulanan iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından 48 saat önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben yeniden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar: İntrensek hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler [ örn: glukokortikoidler (sistemik velokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler]: Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümü yapmak gerekebilir. İhtiyaç duyulursa, söz konusu tıbbi ürünle tedavi sırasında ve ürünün kesilmesi sonrasında metformin dozunu ayarlayınız. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik boyunca, fetüs malformasyon riskini azaltmak için diyabetin metforminle tedavi edilmemesi, kan glukoz düzeylerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilmektedir Gebelik dönemi Gebelikte diyabetin (gestasyonel veya kronik diyabet) kontrol altında tutulmaması doğumsal anomali ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Metforminin gebe kadınlarda kullanımından elde edilen sınırlı sayıdaki veriler doğumsal anomali riskinde artışa iş aret etmektedir. Hayvanlar üzerin de yapılan çalış malar; gebelik, embriyonik veya fetal geliş im, doğum ya da doğum sonrası ge lişim ile ilgili o larak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bölüm 5.3'e bakınız). […]

Laktasyon dönemi Metformin insanlarda anne sütüne geçmektedir. Emzirilen yenidoğan/bebeklerde, metformin kullanan a nnelerde advers etki gözlenmemiş tir. Bununla birlikte yalnızca sınırlı veriler mevcut olduğundan metformin ile tedavi sırasında süt emzirme önerilmemektedir. Süt emzirmenin yararlarını ve bebek/yenidoğan üzerindeki potansiyel advers etki gelişme riskini hesaba katarak, süt emzirmeye devam edip etmeme konusunda bir karar verilmelidir.

böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak metforminin plazma ve kandaki yarılanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Bu ise ilacın plazma konsantrasyonlarında artış oluş turur. Bundan dolayı İNSUFO R serum kreatinin düzeyi 1,5 mg/dL’nin üzerinde olduğu erkek hastalarda ve 1,4 mg/dL’nin üzerinde olduğu kadın hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Karaciğer hastalığı İNSUFOR tedavi si sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan İNSUFOR …