INSUFOR 500 XR MG FILM TABLET (100 TABLET)

(1) (Değişik: RG -26/9/2013-28777)(6) Metformin, sulfonilüreler, metformin+sulfonilüre kombinasyonları, alfa glukozidaz inhibitörleri ve insan insülinleri tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

(1) (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) Konjenital jeneralize lipodistrofi tanısında; (Değişik ibare:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) 2 yaş ve üzeri hastalarda, leptin düşüklüğü (erkeklerde <8 ng/ml; kadınlarda <12 ng/ml) bulunan ve jeneralize lipodistrofi kesin tanısının Manyetik Rezonans Görüntüleme yöntemi veya DE XA ile tespit edilmesi veya homozigot mutasyonun moleküler genetik tetkik ile tespit edilmesi halinde ve; a) En az 6 ay düzenli diyet eşliğinde metformin veya glitazon içeren tedavi ile kombine günlük en az 1,5 ünite/kg insülin kullanımına rağmen HbA1c ≥ %8 olması, b) En az 6 ay düzenli fibrat grubu ilaçlar ile trigliserid düşürücü tedaviye rağmen Trigliserid > 300 mg/dl olması, kriterlerinden en az birinin sağlandığı vakalarda; üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, çocuk endokrinoloji ve/veya çocuk metabolizma ve/veya çocuk endokrinoloji ve metabolizma ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarınca düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında bu uzmanlık dallarınca reçetelenerek tedaviye başlanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.47 · son değişiklik 16.03.2023

2. İNSUFOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İNSUFOR nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İNSUFOR’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. 1. İNSUFOR nedir ve niçin kullanılır? İNSUFOR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren, bir yüzünde “INS” diğer yüzünde “500” yazılı, beyaz kremimsi renkte oblong bikonveks uzatılmış salımlı tablettir. 30, 60, 90, 100 ve 112 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmektedir. • İNSUFOR oral antidiyabetikler (biguanidle r) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar seker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar. • İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolasıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar. Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. İNSUFOR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur. • İNSUFOR, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır. • Erişkinler, İNSUFOR’u tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

İNSUFOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Metformin veya İNSUFOR’un bileş iminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karsı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa, • Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, • Böbrek veya karaciğer ye tmezliğiniz varsa ve böbre k fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda >1 ,4 mg/dL, ya da anormal kreatin klirensinde) • Ağır hiperglisemi (yüksek kan ş ekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip di yabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur. • Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz), Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, du rgunluk, uyku bozukluğu, kusma,bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belir tilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz. • Uzun sureli veya ş iddetli ishal veya üst üste birkaç ke z kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa, Dehidrasyon; böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen asağıdaki “ İNSUFOR’u asağıd aki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız). • Akciğer ya da bronş sistemini veya böbreklerinizi etkileye n ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa, Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum si zde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aş ağıdaki “ İNSUFOR’u asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız). • Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız vey a yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmiş seniz, kan dolaş ımı ile ilgili ciddi problemleriniz (ş ok gibi) varsa veya nefes a lmada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski o luşturabilir (Lütfen aşağıdaki “İNSUFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız). • Çok miktarda alkol tüketiyorsanız, • Emziriyorsanız Aşağıdaki durumlarda İNSUFOR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz: Eğer; • Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dola şımınıza verilmesinin gerektiği X- Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz, • Büyük bir cerr ahi girişim geçirecekseniz, iş lemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde İNSUFOR kullanmayı kesmelisiniz. Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir. İNSUFOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz. İNSUFOR, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalı şmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da artmaktadır. Laktik asidozun belirtlileri kusma, kas kramplarıy la seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık siz de oluş ursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. İNSUFOR kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz. İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karş ılık İNSUFOR’u, ş eker hast alığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilürele r, insülin, meglitinidler gibi) birlikte kullanı yorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır. Uzatılmış salımlı table t formu nedeniyle dış kınızda t ablet kabukları görülebilir. Bu durum normaldir.

Bu uyarılar geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNSUFOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İNSUFOR yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınabilinir. İNSUFOR’u kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaş ıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insuline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, İNSUFOR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız İNSUFOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı İNSUFOR tek başına hipoglisemiye (kan ş ekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle İNSUFOR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Buna karşılık İNSUFOR’u hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitin idler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, se rsemlik, terlemede artış, hızlı kalp atı

İNSUFOR sağlıklı bir yaş am tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İNSUFOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Normal başlangıç dozu günde tek doz 500 mg İNSUFOR’dur. • 10- 15 gün sonra, doz kan ş ekeri (glukoz) ölçümlerine göre ayarlanmalı dır. Dozun yavaş yavaş arttırılması hastanın tedaviye uyumuna olumlu katkıda bulunabilir. Bir günde önerilebilen en yüksek doz 500 mg’lık 4 tablet İNSUFOR’dur. • Doz artırımları, 10 -15 günde bir 500 mg’lık ar tışlarla yapılmalı ve günlük en yüksek doz akşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır. • Günde bir kez 2000 mg İNSUFOR ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa, günde iki kez 1 000 mg İNSUFOR uygulaması düşünülmelidir, her iki doz da yemekle birlikte alınmalıdır. • Eğer bu uy gulamaya rağmen kan ş ekerinin kontrolü sağlanamazsa, günde en fazla 3000 mg’a kadar hemen salımlı metformin tabletler verilebilir. • Halen hemen salımlı metfo rmin tabletler ile te davi edilmekte olan hastalarda, İNSUFOR tablet başlangıç dozu, hemen salım lı metformin tabletlerin günlük dozuna eş değer olmalıdır. Günde 2000 mg üzerinde ki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda, İNSUFOR tablete geçiş önerilmez. • Başka bir ağızdan kullanılan diyabet ilacından geçilmesi düşünülürse: diğer ilacın kullanımı durdurulmalı ve yukarıda belirtilen dozlarda İNSUFOR tablete geçilmelidir. İnsülin ile birlikte kullanımı: Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. İNSUFOR 500 mg günde 2- 3 kez standart baş lama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu: İNSUFOR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. İNSUFOR’u yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz. İNSUFOR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Mevcut veri eksikliğinden dolayı, İNSUFOR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu böbrek fonksiyonlarını za göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. • İzleme: Doktorunuz kullanmanız gereken İNSUFOR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüş ünüz. Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 m L/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir. Yaşlı kiş ilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlar ına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer İNSUFOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUFOR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluş abilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), ş iddetli yorgunluk ile genel olara k kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmes i halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.

İNSUFOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNSUFOR’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız.

İNSUFOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe İNSUFOR’u almayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, İNSUFOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, İNSUFOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Laktik asidoz. Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizd e oluşurs a, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), ş iddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. - Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karekterize metabolik asidoz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza g erek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kanda düşük B12 vitamin düzeyi - Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler - Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iş tah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması) - Kolestatik hepatit; sarılık, açık renk li dışkı, kaş ıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize durum. - Karaciğer enzim seviyelerinde artma. - Kansızlık (hemolitik anemi) - Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, so lukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi). - Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları - Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı - Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Tat almada bozukluk - Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrı sı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır. - Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.

Bunlar İNSUFOR’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını aray arak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNSUFOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İNSUFOR’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNSUFOR’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.09.2022 tarihinde onaylanmıştır.