VOLTAREN ENTERIK KAPLI 50 MG 20 TABLET

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler: Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir. — KÜB 4.5

• Her tablet 50 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. • VOLTAREN, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “ste roidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir. • Açık kahverengi, yuvarlak, her iki yüzü dış bükey ve kenarları eğimli, bir yüzü “CG”, diğer yüzü “GT” baskılı tabletlerdir. • 20 ve 50 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır. VOLTAREN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.

VOLTAREN’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

VOLTAREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak’a ya da VOLTAREN’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti) , burun akıntısı, deri döküntüsü, dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya el ve ayaklarda şişlik (ödem belirtileri) yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler )a şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, • Kalp hastalığı ve/veya beyin damar hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz, inme, mini inme (TIA =geçici iskemik atak ) veya kalbe veya beyne giden kan damarlarınızda tıkanmalar olduysa, bu tıkanıklıkları temizlemek veya açmak için bir operasyon geçirdiyseniz, • Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa, ya da geçmişte yaşadıysanız, • Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, ya da geçmişte yaşadıysanız (kusmukta kan görülmesi, bağırsakları boşaltırken kanama, dışkıda taze kan görme veya siyah, katranlı dışkı ortaya çıkan belirtiler arasındadır), • En az iki kez meydana gelmiş mide veya bağırsağınızda ülser veya kanama öyküsü varsa, • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, • Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı taşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği (hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde) • Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VOLTAREN’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışını z. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

VOLTAREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, kalp hastalığı, damar tıkanıklığı, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. • Diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. • VOLTAREN gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi veya inme riskinin yükselmesi ile bağlantılı olabilir. Herhangi bir risk, yüksek doz ve uzun süreli tedavide daha olasıdır. Önerilen doz veya tedavi süresini aşmayın. • Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır. ] VOLTAREN ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; VOLTAREN ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.) • Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük VOLTAREN dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir. • VOLTAREN’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”). • VOLTAREN dahil olmak üzere steroidal olmayan iltihap giderici ilaçların (NSAİİ’ler) kullanımıyla birlikte, göğüs ağrısının Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabileceği bildirilmiştir. • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) veya başka alerjiniz varsa, burnunuzda polip (fazladan oluşan yumuşak doku parçası) varsa, solunumda güçlük çekiyorsanız (KOAH sebepli olabilir) veya uzun dönem solunum yolu enfeksiyonunuz varsa. • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide -barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa. • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa • Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası). • Yaşlıysanız. • Ayaklarınız şişiyorsa. • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere) • Bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse. • Yakın zamanda mide veya bağırsak ameliyatı geçirmişseniz veya geçirecekseniz. Yukarıd

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTAREN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde: Tavsiye edilen başlan gıç günlük dozu 100- 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75-100 mg VOLTAREN verilmesi genellikle yeterlidir. Günde 150 mg’ı aşmayınız. Günlük doz 2-3’e bölünmelidir. Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken uygulanan bir suppozituvar (fitil) ile (tablet ve fitilin günlük toplam dozu en fazla 150 mg olacak şekilde) desteklenebilir.

Ağrılı adet dönemlerinde, belirtilerin hissedilmesi ile günlük dozaj ayrı ayrı ayarlanmalı ve genellikle 50-150 mg/gün olmalıdır. Tedaviye 50 ila 100 mg doz ile başlanır , gerektiğinde, günde 3 doz 50 mg ile devam edilir. Günde 150 mg’ı aşmayınız. Günlük 150 mg doz, 2 ila 3 adet dönemi boyunca yeterli ağrı kesici etki sağlamıyorsa, doktorunuz sonraki adet dönemleriniz boyunca günlük 200 mg almanızı önerebilir. Günde 200 mg'ı geçmeyin. • Uygulama yolu ve metodu: VOLTAREN, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. VOLTAREN’in yemeklerden önce ya da aç karnına alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: • Doz gücü nedeniyle VOLTAREN 50 mg enterik kaplı tablet çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar VOLTAREN’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tableti kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: VOLTAREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa VOLTAREN’in dikkatl i uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği: VOLTAREN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa VOLTAREN’i n dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri: VOLTAREN ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. VOLTAREN’in kalp ve damar hastalıklarına ait riskleri doz ve maruz kalma süresi ile birlikte artabileceğinden, en düşük etkili günlük doz mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. Bu yüzden, VOLTAREN tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Özellikle 4 haftayı aşan tedavilerde, doktorunuz, VOLTAREN tedavisine devam etme gerekliliğinizi düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. Eğer VOLTAREN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN kullandıysanız Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir. VOLTAREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLTAREN kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri). • Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri). • Yüz, kol veya bacakta özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya uyuşma; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama yeteneğinde ani zorluk; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir. • Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı veya kusma. • Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (örn., kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı). • Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarma gibi alerjik reaksiyonlar. • Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm : akciğer alt solunum yollarının geçici olarak daralması). • Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik. • Derinin veya gözün beyazının sararması. • Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş. • İdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen bir değişim. • VOLTAREN ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra başlayan ve genellikle karın ağrısının başlamasından sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği karında hafif kramp ve hassasiyet. • Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): • Baş ağrısı • Sersemlik hissi • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) • Kusma • Bulantı • Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi) • İshal • Karın ağrısı • Midede şişkinlik (gaz) • İştah kaybı • Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi) • Deri döküntüsü • Dokularda, hücreler arası boşluklarda aşırı miktarda sıvı birikmesi (sıvı retansiyonu ve/veya ödem).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü) • Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi; başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk) • Çarpıntı • Göğüs ağrısı

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), • Uyku hali, • Yorgunluk, • Göğüste hırıltı ve öksürükle seyreden ani solunum güçlüğü ve sıkışma hissi (ateş varsa astım veya Pnömoni belirtileri). • Kan kusması (hematez belirtileri) ve / veya siyah veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri). • Kanlı ishal (hemorajik ishal belirtileri). • Siyah dışkı (melena belirtileri). • Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri, kanama veya delinme). • Cildin veya gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit / karaciğer yetmezliği belirtileri). • Genelleştirilmiş şişme (ödem belirtileri).

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir): • Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler), • Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi), • Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi), • Yüzde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem belirtileri), • Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon) • Depresyon, • Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi), • Kâbus görme, • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite), • Rahatsız edici düşünceler veya ruh halleri (psikotik bozuklukların belirtileri), • Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi), • Anksiyete, • Hafıza bozukluğu, • Havale (konvülsiyon belirtileri), • Titreme (tremor), • Tutulmuş boyun, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtileri), • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, uyuşukluk, konuşma yetersizliği veya zorluğu, uzuvların veya yüzün zayıflığı veya felci (serebrovasküler kaza veya inme belirtileri), • Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri), • Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi), • Görme bozuklukları* (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri), • Kulak çınlaması, • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit belirtileri),

VOLTAREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27 Ataşehir / İstanbul Üretim Yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Yenişehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak, No: 2, 34912 Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.