SITAROL 40 MG IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

SİTAROL enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Yetişkinler Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg esomeprazol sodyum ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutad doz günde bir kez 20 mg'dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır. Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir. […]

6.3. Raf ömrü 48 ay Rekontitüsyondan sonra raf ömrü Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25ºC'de stabildir. Hazırlanmış çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler SİTAROL IV, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltilen çözelti 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 8 ml şeffaf tip I cam flakon, 20 mm liyofilize bromobutil gri tek çentikli tıpa, 20 mm şeffaf flip off kapak. […]

Aktif madde esomeprazol'e karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Esomeprazol atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5).

Oral ya da intravenöz yoldan uygulanan esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş ya da şüphelenilmiştir. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Kan ve lenf sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni. Bağışıklık sistemi sistem hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. […]

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi: Esomeprazol ve diğer PPI'ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması mide pH'ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30'a kadar artırmıştır). Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın klerensinde % 45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma düzeylerinde % 13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir. Gebelik dönemi SİTAROL için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol'ün embriyo/fötus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde SİTAROL kullanılmamalıdır.