ESOM 40 MG 28 ENTERIK KAPLI MIKROPELLET KAPSUL

CYP2C19 ve/veya CPY3A4'ü indükleyen tıbbi ürünler CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John’s wort gibi), esomeprazolün metabolizmasını arttırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, esomeprazol, diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin gibi CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonu artabilir ve dozun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John’s wort gi bi), esomeprazolün metabolizmasını artırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, esomeprazol, diazepam, sitalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin, vb. CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlarla kom bine edildiğ inde, bu ilaçların plazma konsantrasyonları artabilir ve dozun düşürülmesi gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CPY3A4'ü indükleyen tıbbi ürünler CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John’s wort gibi), esomeprazolün metabolizmasını arttırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 ve/veya CYP3A4’ü indükleyen ilaçlar CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John’s wort gi bi), esomeprazolün metabolizmasını artırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Oral yoldan esomeprazol ve bir CYP3A4 inhibitörü olan klaritromisin (500 mg günde iki kez), birlikte kullanıldığında, esomeprazole maruziyeti (EAA) iki kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların esomeprazol farmakokinetiği üzerindeki etkisi CYP2C19 ve/veya CPY3A4'ü inhibe eden tıbbi ürünler Esomeprazol, CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olur. — KÜB 4.5

Sisaprid tek başına verildiğinde QTc aralığında gözlenen hafif uzamanın, esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

Sisaprid tek başına verildiğinde QTaralığında gözlenen hafif uzamanın, esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür. — KÜB 4.5

ESOM, esomeprazol etkin maddesini içerir ve “proton pompası inhibitörü” (PPI) olarak bilinen ilaçlardan biridir. Bu ilaçlar etkilerini midenizdeki asit oluşumunu azaltarak gösterir.

ESOM 40 mg kapsül opak mor gövde/opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyazımsı-krem pelletlerdir.

ESOM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

- Mide suyunun yemek borusuna (boğazınızı midenize bağlayan tüp) kaçışına bağlı yemek borusunda ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasıdır (erozif reflü özofajit’in tedavisinde)

- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda - Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (NSAİİ kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

- Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde ( gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

• Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda

• Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostaz) sürdürülmesi ve mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülserlerinde tekrar kanamanın önlenmesinde

• Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger -Ellison Sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

ESOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESOM içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa • Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) • Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ESOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa • Ciddi böbrek sorunlarınız varsa • ESOM’a benzer, mide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında bir deri reaksiyonu gösterdiyseniz • Yakın zamanda kanda Kromogranin A testi yaptıracaksanız

ESOM diğer hastalıkların belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle ESOM almaya başlamadan önce veya aldığınız sırada aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz: - Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma sorunlarınız varsa - Mide ağrısı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda - Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda - Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus ( bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların (bozuklukların, hasarların) ortaya çıkması ve eklem ağrısının eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu ESOM tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir PPI tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eri tematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer PPI’leri ile de görülme riskini arttırır.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H. pylori’nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESOM size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer ESOM size “ih tiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESOM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden) doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar seb ebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide - bağırsak sisteminde normal olara k var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide -bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.

Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir ( bkz. Bölüm 4). Döküntü ağız, boğaz, burun, cinsel organ ülserleri ile konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi deri döküntüleri genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri semptomlardan sonra ortaya çıkar. Döküntü, cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısmını kaplayabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi meydana gelirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyar ılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOM’u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız ESOM kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı ESOM araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez. Ancak, yaygın olmayan şekilde veya nadiren sersemlik ve bulanık görme gibi yan etkiler görülebilir ( bkz. Bölüm 4). Bu durum sizin için geçerliyse, araç veya makine kullanmamalısınız.

ESOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ESOM sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. ESOM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı i

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Bu ilacı uzun süredir kullanıyorsanız, doktorunuz sizi takip etmek isteyecektir (özellikle bir yıldan daha uzun bir süredir alıyorsanız) • Eğer doktorunuz size, bu ilacı ihtiyacınız oldukça kullanmanızı söylediyse, belirtilerin değişmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Gastro-özofajial reflü hastalığından (GÖRH) kaynaklanan mide yanmasının tedavisinde:

Yetişkinler Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz ( erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde ( gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirti ler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım: Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz ( erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde ( gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

Sürekli NSAİİ tedavisi gerektiren hastalarda:

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal se mptomların tedavisi) günde bir kez ESOM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg’dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg’dır.

Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda:

Yetişkinler: Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESOM 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.

İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı: Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESOM 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde:

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanmas ı tedavisi için esomeprazol 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, m idede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison Sendromu):

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOM 40 mg’dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir. • Uygulama yolu ve metodu: ESOM’u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız kapsülün dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kapsüllerinizi gıda ile veya aç karnına, günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Kapsüller açılarak içerisindeki pelletler ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Kapsülün içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 d akikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz ve daima içmeden önce karıştırınız. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.

Eğer hiç yutamıyorsanız, kapsül içerisindeki pelletler biraz suyla karıştırılarak bir enjektör içerisine koyulabilir. Bu şekilde bir tüp (‘gastrik tüp’) aracılığıyla doğrudan midenize verilebilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ESOM kapsüller 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol’ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarla i

Tüm ilaçlar gibi ESOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Karaciğer problemlerinin semptomları olabilecek ciltte sarılık, koyu renk idrar ve yorgunluk. Bu etkiler seyrek görülür. • Nefeste ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon). Bu etkiler seyrek görülür. • Tedaviden birkaç hafta sonra bile ani başlayan şiddetli döküntü veya deride kabarcıklar veya soyulma ile kızarıklık meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme ”, “Stevens-Johnson Sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu” olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın • Baş ağrısı • Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması • Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma) • Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan • Ayak ve bileklerde şişme • Uyku bozuklukları (uykusuzluk) • Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme • Baş dönmesi hissi (vertigo) • Ağız kuruluğu • Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme • Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma • Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOM yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)

Seyrek • Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar. • Kanda düşük sodyum değerler i. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara neden olabilir. • Ajite (huzursuz), şaşkın veya depresyonda hissetmek • Tat almada bozukluk • Bulanık görme gibi görme problemleri • Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm) • Ağız içinde iltihaplanma • Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma • Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık • Saç kaybı (alopesi) • Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü • Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji) • Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük • Terlemede artış

Çok seyrek • Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma) • Saldırganlık/öfkeli olma hali • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar) • Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri • Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir ( eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu) • Kaslarda zayıflık • Ciddi böbrek problemleri • Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor • Eğer üç aydan uzun süredir ESOM kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmal arı, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri de kandaki potasyum veya kals iyum düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir. Doktorunuz, magnezyum düzeyinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir. • İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit) • Subakut kütanöz lupus eritematozus ( bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır).

ESOM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ESOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ESOM’u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

1. Kapsüller açılıp içerisindeki pelletler uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanma ya neden olmaması için 50 mL su içinde çözülmesi gerekebilir.

2. Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak granüllerin süspansiyon içinde eşit oranda dağılması sağlanır. 3. Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.

4. Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tüpe takılır.

5. Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5 -10 mL enjekte edilir. Enjekte edildikten sonra şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).

6. Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tüpe 5- 10 mL daha enjekte edilir. Bu işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

7. Şırınga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su kullanılması gerekebilir.