POMPEZO 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

 POMPEZO enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Yetişkinler - Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında - NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde - Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde.  Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde endikedir. 1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar  Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır: - Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro -özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engelle nmesi tedavisinde Oral yoldan tedavinin u ygulanamadığı hastalar, parenteral olar ak günde bir kez 20 -40 mg esomeprazol sodyum ile tedavi edilebilirler. […]

sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış çözelti başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infüzyon setinde başka bir ilaç ile birlikte verilmemelidir. 6.3 Raf ömrü 24 ay Rekontitüsyondan sonra raf ömrü Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25ºC’de stabildir. Hazırlanmış çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar POMPEZO IV, ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Flakonlar, kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltilen çözelti 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir. […]

Aktif madde esomeprazol’e karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Esomeprazol atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5).

Oral ya da intravenöz yoldan uygulanan esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş ya da şüphelenilmiştir. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Kan ve lenf sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni. Bağışıklık sistemi sistem hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. […]

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi: Esomeprazol ve diğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emil imi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır). Esomeprazol, temel metabolize edi ci enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın klerensinde % 45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma düzeylerinde % 13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir. Gebelik dönemi POMPEZO için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol’ün embriyo/fötus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebeli k, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren an nelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde POMPEZO kullanılmamalıdır.