NEXSTEP 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET

Gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) - Eroziv reflü özofajitin tedavisinde, - Nükslerin önlenmesi için, iyileşmiş reflü özofajitin uzun süreli idame tedavisinde, - Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde, Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte Helicobacter pylori eradikasyonunda ve - Helicobacter pylori ile ilişkili duodenum ülserlerinin tedavisinde, - Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin önlenmesinde, Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda - NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, - Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde, Zollinger Ellison Sendromu’nun tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar: Gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) -Eroziv reflü özofajit ’irı tedavisinde: Dört hafta süreyle günde bir defa 40 mg. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan ya da inatçı semptomları olan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi uygulanır. -Nükslerin önlenmesi için iyileşmiş reflü özofajit’in uzun süreli idame tedavisinde: Günde bir defa 20 mg. - Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde: Özofajiti olmayan hastalarda günde bir defa 20 mg. Dört hafta sonunda semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması önerilir. […]

aşılmamalıdır.

NEXSTEP aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Esomeprazol’e, benzimidazol türevlerine veya NEXSTEP içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Esomeprazol’ün atazanavir ve nelfınavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5.). NEXSTEP lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır (yaygın >1/100, <1/10; yaygın olmayan >1/1.000, <1/100; seyrek >1/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni. İmimin sistem hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. […]

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. EsomeprazoFün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi: pH’ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar Esomeprazol ve diğer PPFların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi artabilir ya da azalabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlammım %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar artırmıştır). CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar Esomeprazol, başlıca metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındıklarında, diazepam klerensinde %45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve 40 mg esomeprazol birlikte alındığında fenitoinin çukur plazma düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlaması gerekmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir. Gebelik dönemi Esomeprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Esomeprazol için gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik araştırma sınırlıdır. Rasemik karışım omeprazol ile yapılan geniş kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarında malformasyon ya da fetotoksik etki görülmemiştir. Esomeprazol ile yapılan hayvan çalışmalarında embriyo/fetüs gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etki belirtilmemiştir. […]

Laktasyon dönemi Esomeprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde esomeprazol kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli deneyim olmadığından, böyle hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.